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2025-06-13 16:01
投资者_1731290728465：请问1702已发补，1702和国家卫健委的宫颈癌清除计划有否合作？具体可透露？
亚虹医药-U：尊敬的投资人，您好！公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作。在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作，与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议。2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会，赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。感谢您的关注。
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2025-06-11 18:24
投资者_1746690404487：请问：公司1202进展是否顺利？是否有失败的可能？
亚虹医药-U：尊敬的投资人，您好！APL-1202联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌术前新辅助治疗的开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，已在2024年完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，该结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法，公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发；APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，受试者入组尚未完成。关于上述临床研究的后续进展，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！
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2025-06-11 18:24
投资者_1746690404487：请问：公司是否提交回补材料了？1706是否上市销售了？
亚虹医药-U：尊敬的投资人，您好！公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料，将加快推进其上市审评审批工作。公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1706的销售会受到国内蓝光膀胱镜注册上市进度的影响，目前国内尚无蓝光膀胱镜获批上市，当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理，目前尚在审评审批中。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。感谢您的关注。
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2025-05-16 18:07
投资者_1746690404487：请问：公司提交发补材料了吗？提交发补材料后预计多少个工作日会下发批文？谢谢
亚虹医药-U：尊敬的投资人您好！公司正全力组织准备发补回复材料，尽早在法规时限内提交，以期尽快获得上市批准，公司将按有关规定对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注。
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2025-04-25 17:11
投资者_1641872979000：请问公司1702综合审评阶段的发补文件通知下发的时间？发补要求反馈的时间节点？公司目前判断能否在节点前反馈？1702与国外licenseout合作为何一直没有突破性进展？是否该考虑更换BD部门负责人？公司目前股价远低于发行价给众多中小股东带来巨大损失，公司是否有继续推动股份回购的计划安排？请回答，谢谢
亚虹医药-U：尊敬的投资人您好！公司于2025年2月下旬收到书面发补通知，根据法规要求在80个工作日予以反馈，公司正全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。关于股份回购等事项，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务，感谢您的关注！
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2025-03-21 16:31
投资者_1641872979000：请问1202单药治疗三期临床入组啥时候完成？观察期多长？预计啥时候有临床数据揭盲？
亚虹医药-U：尊敬的投资人您好！前述临床尚在入组中，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！
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2025-03-07 16:25
投资者_1599537283000：请问董秘，1702获批后，其中的药械部分还需要另外审批吗？生产怎么解决？
亚虹医药-U：尊敬的投资者，您好！APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，以药为主的药械组合产品申请上市。公司拟采用药品上市许可持有人模式，委托有资质的生产企业进行生产。感谢您的关注！
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2025-03-07 16:25
投资者_1641872979000：请问1702单药治疗三期临床入组啥时候完成？观察期多长？预计啥时候有临床数据揭盲？
亚虹医药-U：尊敬的投资者，您好！公司于2024年5月公告关于产品APL-1702（通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统）拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL）患者的上市申请获得受理。截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；此外，核查中心于2024年完成了该上市申请的GCP核查，公司正在全力推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注！
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2025-03-07 16:25
投资者_1741180456757：董秘您好！请问贵公司是否已经部署了DeepSeek？如果已经部署了，请问主要应用于哪些具体的业务？公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量？如果公司计划在未来再进行部署，计划将DeepSeek应用于什么具体的业务呢？我们投资者非常期待您的回复，谢谢！
亚虹医药-U：尊敬的投资者，您好！公司暂不涉及相关情形。感谢您的关注！
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2025-01-17 16:23
投资者_1641872979000：董秘，好！为何公司蓝光膀胱镜申请上市这么长时间没有进展？？？是否有实质性障碍，还是有预期获批上市时间点？国内其他公司蓝光膀胱镜上市进展情况呢？请回答，谢谢
亚虹医药-U：尊敬的投资者，您好！公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）已于2024年11月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。国内尚无蓝光膀胱镜获批上市，当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理，目前尚在审评审批中。同时，公司针对美国诊所市场的使用场景和需求，合作开发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜APLD-2304尚在研发中。感谢您的关注！
