证券时报网
燕云
2026-07-14 19:54
7月17日晚间，天士力(600535)发布公告，公司全资子公司天士力生物自主研发的生物创新药普佑克获得国家药监局批准，开展用于发病4.5至24小时急性缺血性卒中患者的临床试验。此项试验有望填补超时间窗脑梗患者静脉溶栓治疗空白。
填补超时间窗脑梗患者静脉溶栓治疗空白
普佑克（注射用重组人尿激酶原）是国家“重大新药创制”科技重大专项支持下的1类生物创新药，先后获批急性ST段抬高性心肌梗死适应症和急性缺血性卒中适应症，其中急性缺血性卒中适应症原有适用人群为发病4.5小时内患者。该产品凭借过硬临床数据，已纳入《急性肺栓塞诊断和治疗指南2025》、《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》、美国心脏协会/美国卒中协会（AHA/ASA）《2026年急性缺血性脑卒中早期管理指南》等多部权威指南。
当前临床静脉溶栓标准时间窗仅为发病4.5小时，但国内超半数缺血性卒中患者抵达医院时已超过4.5小时，大量4.5至24小时超时间窗患者长期缺乏安全有效的静脉溶栓方案，致残、致死风险显著升高。公司公告称，为进一步满足急性缺血性卒中超时间窗患者尚未满足的临床治疗需求，公司正积极筹备普佑克用于发病4.5至24小时急性缺血性卒中患者溶栓治疗的III期确证性临床试验，扩展静脉溶栓治疗时间窗，为更多患者提供治疗机会。
安全性优势国内外领先
作为拥有全球自主知识产权、全球首创uPA通路靶向溶栓技术的新一代特异性溶栓药物，普佑克较传统溶栓药大幅降低颅内出血、全身出血转化风险。
支撑其跻身国际指南的核心依据来自国内牵头的大型III期临床PROST-2研究，试验覆盖国内61家中心、纳入1552名卒中患者，研究成果刊登于《柳叶刀-神经病学》。数据显示，普佑克90天神经功能恢复疗效非劣于经典溶栓药阿替普酶；安全性优势突出，症状性颅内出血发生率仅0.3%（标准治疗组1.3%），出血风险降低77%，7天大出血发生率0.5%（标准治疗组2.1%），大出血相对风险下降76%，是高安全性脑梗溶栓标杆药物。
依托心梗、脑梗双适应症布局，普佑克形成血栓栓塞疾病一体化治疗方案。中国卒中学会流行病学报告显示，国内每年新发缺血性卒中约330万例；国内脑卒中防治工程临床统计显示，目前仅不足10%患者能在4.5小时内获得溶栓救治，4.5至24小时超时间窗人群占据绝大部分患者基数，是溶栓赛道尚未挖掘的增量蓝海。（燕云）
