当下，全球化已成为中国生物医药企业穿越行业周期、实现长期可持续发展的必由之路。以技术出海、方案出海替代传统产品出海，更是国内IVD（体外诊断）龙头突破内卷、打开成长天花板的核心路径。万孚生物(300482)依托其覆盖全球150多个国家和地区的销售网络、自主可控的软硬一体化产品技术矩阵、完善的国际合规认证体系，其国际化战略正在从“产品型/机会型出海”全面转向“结构化经营的全球化2.0阶段”，国际业务的增长正在进一步加速。

在国内IVD行业整体经营承压的大背景下，万孚生物顺应行业大势，积极推进业务调整和内部革新，2026年业绩已触底反弹，经营拐点已现。公司推进“AI数智化”战略，通过参股赛维森、生强科技、医准智能三家AI医疗公司，构筑以“影像、检验、病理”为核心的多模态、多组学的AI医疗生态。

今年以来，公司积极推进从传统医疗器械厂商向全球精准诊疗综合服务提供商的战略跨越，加速战略业务的海外落地，全面拥抱AI数智化。凭借“渠道+硬件+AI大模型”三位一体的优势，公司旗下AI病理相关业务2026年有望迎来高速增长，为中国IVD企业高端化、智能化、全球化突围树立标杆样本，书写“AI病理出海第一股”的新篇章。

行业下行期主动求变，经营拐点已现

2025年，国内IVD行业迎来深度调整期，集采常态化、DRG/DIP（疾病诊断相关分组/病种分值付费）支付改革深化，医院推行检验“最少够用”原则，行业整体下行压力凸显。据统计，2025年，A股IVD板块55家公司总营业收入同比下降8.32%，净利润同比下降34.03%，板块营收与利润已连续3年下滑。

在此背景下，深耕行业30余年的万孚生物顺势而为，推进业务调整与内部革新。尽管2025年全年业绩承压，但公司主动推进产品结构、市场布局与运营效率的三个维度转型，为长期发展筑牢根基。

转型成效在2026年逐步显现，公司各业务板块逐步回归正轨，今年一季度实现营业收入5.82亿元，环比增长近47%；归母净利润0.84亿元，环比实现扭亏为盈，业绩触底反弹，边际改善的拐点逐步明确。

数智化战略全面落地，构建多模态AI医疗生态

早在2018年，万孚生物便前瞻性布局AI医疗赛道；2025年公司正式将“数智化”提升至三大战略核心维度，围绕并购投资、业务应用、运营增效三条主线系统推进，形成“生态协同+自主研发”双轮驱动的AI布局，彻底打破市场对其“仅聚焦传统器械”的认知。

万孚生物的AI布局并非单点技术试水，而是围绕“检验、病理、影像”三大临床检查的核心方式，通过精准参股三家细分龙头，构建“试剂+软件+硬件+服务”一体化的AI数字化诊断全栈解决方案的能力。

一是参股赛维森，锁定病理AI软件核心能力。赛维森的愿景是"以AI赋能数智病理"，其核心产品为AI辅助诊断系统、病理全栈数智化平台（CellPlatform）。赛维森致力于细胞病理学AI诊断系统的研发，产品聚焦宫颈癌、甲状腺癌、尿液脱落细胞等亚专科AI辅诊，是细胞病理学AI辅助诊断细分赛道的龙头企业。2025年，赛维森获得国内首张宫颈细胞数字病理图片AI辅助诊断三类医疗器械注册证，目前已实现商业化落地，2025年收入规模达数千万，营收结构中软件占比高达80%，标杆案例单院收入可达约500万元。其病理AI软件毛利超90%，盈利能力突出，相关产品已落地海内外百余家医疗机构，为海外拓展奠定标杆。

二是参股生强科技，补齐病理数字化硬件、病理大模型短板。生强科技是数字病理全栈解决方案提供商，其核心产品包括病理大模型、临床诊断模块、玻片影像扫描仪等，在玻片影像扫描仪细分领域是龙头企业之一。玻片影像扫描仪是病理数字化的硬件入口，生强科技最新发布的“超高通量全自动病理切片扫描仪”为国际首创最大通量，突破欧美技术封锁。生强科技2023年开始布局病理大模型，拥有国家卫健委病理标准数据库授权，其病理大模型提出了“多颗粒、多模态、多学科”的新范式，在多个亚专科基础模型上已达到当前最优表现，在多个国际期刊上发表高质量论文。

三是投资医准智能，完善影像AI板块布局。医准智能作为全球领先的动态实时超声AI企业，是医疗影像 AI 辅助诊断领域第一家国家级专精特新“小巨人”企业，2025年获得全球首张动态实时超声AI三类证，目前产品已进入5000家医院，其中2500家实现付费，其AI技术可与病理诊断形成协同，丰富应用场景。

上述三家企业协同发力，使万孚生物成为业内唯一覆盖检验、病理、影像三大临床检查模态的IVD企业，构建起多组学、多模态融合的AI临床检查体系。

在生态布局之外，公司同步强化AI自研与数字化赋能。2020年推出的万孚智检平台已覆盖出凝血、肿瘤、妇幼、急危重症等场景，并于2025年引入DeepSeek大模型完成升级。2021至2025年，公司累计研发投入超21亿元，占营收比重接近13%；其中，2025年研发投入强度超过18%，创上市以来新高。2025年全年上市新品167项，涵盖POCT、化学发光、分子诊断、病理等全赛道，为技术持续迭代提供强劲支撑。

三重壁垒构筑AI病理出海核心优势，全球化从1.0迈向2.0新阶段

凭借前瞻布局，万孚生物率先打通AI病理出海路径，其核心竞争力来自渠道、技术、合规三位一体的高壁垒。也正是这套组合拳，支撑公司完成从“机会型产品出海”到“结构化经营全球化2.0”的战略升级，2025年海外业务在复杂外部环境下展现出强韧性。具体优势体现在以下三个方面：

渠道壁垒：20余年深耕，150+国家及地区本地化运营。万孚生物海外业务拓展已达20余年，产品销往全球150多个国家和地区，构建起“经销+直营+本地化运营”的成熟网络。2025年，公司进一步深化重点国家本地化进程，俄罗斯、菲律宾等重点国家子公司相继落地，树立本地化运营标杆。

同时，公司产品矩阵从POCT向全IVD拓展，发光、电化学、分子、病理、AI等新业务梯次导入海外，注册、运营、学术推广等持续完善。此外，公司与世界卫生组织（WHO）、全球基金等深度合作，进一步提升海外市场准入效率。

技术壁垒：软硬一体协同，适配全球病理升级需求。AI病理出海的关键是提供完整解决方案，而非单一产品。万孚生物通过自研和外延布局，在AI病理数字化领域形成提供一体化解决方案的能力：公司深耕病理诊断，布局组织病理、细胞病理、分子病理、数智病理四大领域，2021年自主研发的全自动免疫组化染色系统PA-3600正式获NMPA批准上市，现已拥有各类专利数十项、获证试剂三百余个；赛维森的AI辅助诊断系统可与主流扫描设备无缝对接，自研病理切片压缩技术大幅节省存储成本，收费模式极具吸引力；生强科技的高通量病理扫描仪突破欧美技术封锁，在兼容性、扫描效率上具备优势，内置的AI病理大模型能极大的提升医务人员诊断精确度和工作效率；上述三者的业务协同适配海外医院数字化、AI智能化升级需求。

合规壁垒：先发优势显著，准入通道畅通。AI病理业务相关的注册证，准入壁垒极高：一是临床数据验证要求严苛，对AI单独判读的灵敏性、特异性数据要求极高；二是注册临床资金成本高；三是注册周期长，从启动临床到获批通常需要两到三年时间。目前赛维森、生强科技、医准智能所持有的AI相关三类医疗器械注册证的数量和质量，在各自的细分赛道都有显著的优势。基于对AI出海前景的看好，三家公司正在加速AI产品海外准入的进度。

万孚生物拥有超过二十年的海外注册准入经验。截至2025年6月末，公司已拥有海外注册证304个，其中美国FDA 74个、欧盟CE 210个。同时，公司分子诊断业务在国际市场获得注册证33项，在超过20个国家实现业务突破，为AI病理与分子诊断协同出海创造条件。

在三重优势加持下，境外业务展现出强劲韧性，已逐渐成为公司业绩增长的重要引擎。财报显示，2025年公司境外业务收入10.36亿元，占营业收入比重接近50%，创2022年以来新高，相较境内业务大幅下滑，海外表现显著更优。

生态闭环成型，2026年迎AI病理出海业绩兑现大年

万孚生物以“并购+自研+全域覆盖”构建AI病理生态闭环，实现从院端到C端、国内到海外的全面覆盖，瞄准全球精准诊断高地。公司推动三大生态企业与主业深度融合，形成 “试剂+硬件+软件+服务”一站式解决方案，同时坚定推进IPD变革，优化研发体系，提升运营效率。

公司表示，短期经营压力是行业转型的阵痛，长期来看，产品技术领先性、全球化布局与AI数智化生态构建，将成为穿越周期的关键。

当前，万孚生物积极推进AI病理出海，海外标杆案例密集落地，2026年AI病理相关业务有望实现高速增长，成为海外业务新的增长引擎。在高端市场，公司生态布局的AI病理产品成功落地香港博爱医院，成为国内首家将病理AI产品引入香港的企业，打开海外高端市场突破口；在欧洲市场，AI病理诊断创新“AI+SaaS”模式落地意大利，验证海外订阅模式可行性，有望快速复制至全欧洲；在新兴市场，依托成熟渠道，同步拓展韩国、越南、俄罗斯、墨西哥等国，这些市场病理医生短缺、数字化率低，对高性价比AI解决方案需求刚性，公司产品适配性极强。

更重要的是，AI病理出海并非孤立推进，而是与传统IVD业务、新兴分子诊断业务形成强协同：传统IVD海外业务保持20%左右稳定增长，为AI病理提供资金、渠道、品牌支撑；2025年分子诊断、MSI检测等业务获证突破，与AI病理形成互补，丰富海外产品矩阵。

开源证券、信达证券纷纷表示，万孚生物国际业务韧性强，并看好公司长期发展。信达证券表示，公司国际化2.0战略成效显著，从“产品出海”转向“结构化经营的全球化”，俄罗斯、菲律宾等本地化子公司收入实现同比大幅增长，预期公司2026年净利润同比增幅有望达到719.9%；开源证券预期公司2026年净利润同比增幅将达到882.2%。

引领AI病理出海新征程

从传统IVD龙头到“AI病理出海第一股”，万孚生物的战略跃迁，是中国IVD企业转型升级的缩影。在国内集采常态化、行业竞争日趋激烈的背景下，公司并未固守传统医疗器械舒适区，而是通过前瞻性AI布局、全球化战略升级与持续技术创新，打通AI病理全链条出海路径，实现从“卖产品”到“卖技术、卖生态、卖解决方案”的跨越。

随着海外规模化落地加速、国内“十五五”生物医药政策红利释放，公司有望进一步巩固“AI病理出海第一股”地位，成长为全球精准诊断与医疗AI领域核心玩家，以中国“智”造之力，引领全球病理智能化迈向新征程。