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2026-06-18 17:50
投资者_1781695827564：目前有说FDA可能因质量问题召回贵公司发往美国的药品，公司是否收到相关确认消息。若没有的话，公司是否对此有预案——如果欧美同时被禁？另欧盟复检会安排在什么时候，今年年底前能复检完成么？针对无菌模拟、洁净区无菌闭环管理公司已经做了哪些工作？
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。公司进行了偏差管理规程的升版，已聘请顶级前GMP检查官进行第三方审计和咨询，同时引入具有跨国药企（MNC）服务经验的第三方顶级GMP咨询机构，协助持续改进质量管理体系，并组织员工EUGMP培训。感谢您对公司的关注！
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2026-06-18 17:50
投资者_1638839452000：谢谢你们这次及时回复了少数问题，但我还是想追问以下问题，这次事件是否影响合作方欧洲后期里程碑的付款和新的授权合作？影响有多大？股东能够理解管线的失败，但绝对不能容忍因管理不善给公司造成的损害,公司是否启动了追责程序？2206在国内已经获批是否已经销售？（石药集团的乌司奴单抗与公司相同时间获批现在已经开始销售)如果不涉及商业机密,请能够及时回复,谢谢！
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司已启动全面整改对偏差调查程序存在不足的地方进行优化，包括聘请欧盟GMP专家培训等，持续提高整体质量管理体系。目前公司主要精力集中在整改问题、解决问题上，并投入更多人力资源到质量管理体系中，后续会根据公司的管理制度对相应的人员做出公允的绩效考评。艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗）正按计划推进商业化准备工作。感谢您对公司的关注！
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2026-06-18 17:50
投资者_1781695827564：公司从2025年收到FDA483表时到欧盟发NCR之间做了哪些质量提升的工作，面对CAPA整改不被认可，生产环节质量体系的崩塌，内部有对质量负责人进行问责么？从公布的问题来看很多问题是敷衍流于形式造成的，质量管理方面很业余。
百奥泰：尊敬的投资者您好！CAPA措施已基本认同，目前公司主要精力集中在整改问题、解决问题上，并投入更多人力资源到质量管理体系中，后续会根据公司的管理制度对相应的人员做出公允的绩效考评。公司已启动全面整改，对偏差调查程序存在不足的地方进行优化，包括聘请欧盟GMP专家培训等，持续提高整体质量管理体系。感谢您对公司的关注！
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2026-06-18 17:47
投资者_1779268999398：尊敬的董秘您好。你在6月17日交流回复已向美国市场正常供货，这个是供货包含哪些产品（已有托珠和乌司奴）？是否包含贝伐珠和戈利木？
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司根据各合作方的实际订单安排生产和供货，具体供货节奏及产品明细属于商业合作中的常规运营信息，不便逐一对外披露。公司将继续按照合同约定保障各市场供应，后续如有需披露的重大进展，公司将及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注！
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2026-06-18 17:47
投资者_1690792145000：公司在ADC领域本就因BAT8001,、8003折戟被资本市场看低，现在连基本的质量管控都做不好，股价每天都在创历史新低，投资者损失及其惨重，公司老板元旦时的百亿目标还历历在目，就这个管理水平如何做到？请公司管理层痛定思痛，下狠心，如果做不好质量管控就请有专业水平的人来，不要敷衍怠慢，态度决定成败！
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司将正视问题、落实整改，尽最大努力缩短影响周期，争取早日通过复核。感谢您对公司的关注！
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2026-06-17 16:06
投资者_1638839452000：欧盟EudraGMDP数据库发布的关于公司涉及33项GMP缺陷，包括1项关键和8项主要缺陷，公司公告与欧盟就复核基本达成一致，我想请教你在NCR发布之前生产且在本NCR有效期内生产所涉产品的任何批次均禁止供应致欧盟，该批次产品所涉及几种产品？对美国和国内有影响吗？生产出的产品作何处理？损失多少？为什么FDA发布了483缺陷报告，公司还在犯这样的低级错误？
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司已于近期获得美国FDA新药上市批准，国内业务运营秩序良好。公司近期已向美国市场正常供货，美国GMP认证由FDA独立评估完成，目前未受欧盟检查影响。公司将暂停欧洲市场的供货并已启动全面整改，包括升版偏差管理规程、聘请欧美GMP顾问团队进行全员培训等，力争从根本上提升质量体系。公司将正视问题、落实整改，尽最大努力缩短影响周期，争取早日通过复核。感谢您对公司的关注！
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2026-06-17 16:05
投资者_1781544900411：董秘你好：改公司自上市以来拥有多款肿瘤和自勉领域的产品，海外市场也一直在拓展，业绩却年年亏损，股价与发行价相比几乎腰斩，高负债的运转下一步有什么具体措施扭转？最新股东人数有多少？
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司将全力推动已上市产品的销售放量，聚焦重点管线研发效率，优化资源配置。截至2026年3月31日，公司股东户数为9,898户。如需查阅非定期报告时点的股东人数，请您将相关时点持股证明和身份证明发到公司邮箱（IR@bio-thera.com），核实信息后，公司将尽快回复。感谢您对公司的关注！
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2026-06-11 16:50
投资者_1775792492651：您好，我注意到贵公司所在行业中已有部分上市公司通过视频直播召开业绩说明会，并在会后提供视频回放，以提升信息获取的便利性与透明度。然而，贵公司2024年未提供相关回放。在行业沟通方式逐步向数字化与可视化转型的背景下，请问贵公司在2025年年度业绩说明会中，是否考虑引入视频直播并提供会后回放，以提升信息披露质量与投资者沟通效果？感谢您的解答。
百奥泰：尊敬的投资者您好！公司于2026年5月11日在上海证券交易所上证路演中心参加了十五五·科创惠民——科创板企业成果转化与民生赋能之2025年度制药行业集体业绩说明会暨召开2026年第一季度业绩说明会，说明会中对公司2025年年度及2026年第一季度的经营情况做了详细解读，公司也对投资者关注的问题做了回复并披露了投资者关系活动记录表。详情可通过上证路演中心查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。未来，公司将持续优化业绩说明会的召开形式，具体安排请以公司后续公告为准。感谢您对公司的关注！
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2026-06-11 16:48
投资者_1690792145000：请问公司，2026年投资创新药板块已经是极其困难了，公司股价跌幅远超创新药板块指数，从去年高点至今已经腰斩还多，且还在不停下跌，请问公司的日常经营情况如何，今年从营收和业绩上是否能有所突破，在审的药物和三期的8006能否加速推进，管理层能不能想些办法维护公司股价，股价也是公司形象的一种体现。
百奥泰：尊敬的投资者您好！感谢您的建议，公司会全力推进研发管线及在审药物进度，感谢您对公司的关注！
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2026-06-11 16:47
投资者_1780468516421：请问贵司的多个单抗产品在江苏是否有招商需求，能否提供对接方式？
百奥泰：尊敬的投资者您好！关于公司招商需求建议您通过以下官方渠道联系咨询：一是关注公司官方微信公众号发布的招商公告；二是拨打公司总机020-32203220，由专人转接至商务部门对接。欢迎有意向的合作伙伴通过正规途径与公司建立联系，感谢您对公司的关注！
