日前，科创板上市企业数量突破300家。从行业分布来看，科创板的300家公司聚焦于高新技术产业和战略性新兴产业，其中生物医药行业69家，占科创板上市企业总数的比重超过两成，治疗领域涵盖癌症、艾滋病、乙肝、丙肝、水痘等多种疾病。不过，在泌尿生殖系统抗肿瘤领域，还未有相关企业在科创板上市。

作为国内少有的专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，江苏亚虹医药科技股份有限公司（下称亚虹医药）IPO申请于5月26日获上交所科创板受理，中信证券为保荐机构。6月22日，亚虹医药科创板IPO申请变更为“已问询”。其核心产品之一的APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的I/II期临床试验申请，于2021年6月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准。

据招股书申报稿披露，亚虹医药成立于2010年，是一家聚焦专科的创新药研发公司。截至目前，亚虹医药正在开展9个主要创新产品对应的12个在研项目，其中唯施可®（APL-1202）、希维她®（APL-1702）这2个核心产品对应的3项研究已处于III期或关键性临床试验阶段。在商业化方面，亚虹医药旗下APL-1202、APL-1702、海克威®（APL-1706）等在研产品预计将在未来三年内陆续上市。

招股书申报稿显示，APL-1202是全球第一个进入抗肿瘤关键性/III期临床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。上述产品于2015年和2018年分别获得国家“十二五”和“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持。

调研机构弗若斯特沙利文研究显示，随着烟草消费、工业化水平增加及人口老龄化，全球膀胱癌新发患者人数预计在2030年将达77.2万人，中国膀胱癌新发患者人数预计在2030年达到11.8万人。目前，NMIBC标准治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术，术后辅助以膀胱灌注药物治疗。

据APL-1202单药二线治疗复发高危NMIBC的Ⅱ期临床研究结果表明：与历史研究数据相比，APL-1202的疗效和安全性均显著优于当前膀胱化疗灌注的标准治疗方案；同时，APL-1202的口服给药方式与膀胱灌注的方式相比，可大幅减轻患者治疗过程中的痛苦，在患者依从性上具备明显优势。

截至2021年3月，国内尚无针对NMIBC的靶向药物获批上市。据悉，APL-1202在NMIBC领域现有两项适应症在国内进入III期或关键性临床研究阶段，其中APL-1202联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC适应症预计于2022年向国家药监局提交上市申请。