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健耕医药专注器官移植医疗器械领域

2020-12-17 08:14 来源: 中国证券报 作者: 傅苏颖

上交所将于12月18日审议健耕医药科创板首发申请。健耕医药是器官移植领域医疗器械产品及服务提供商,主要提供移植术中器官保存、运输、评估及修复的设备等。公司此次拟募集资金用于器官移植创新研发平台项目以及创新与发展储备资金。

拥有两条产品线

健耕医药成立于2003年,以器官移植领域医疗器械及免疫抑制剂的代理销售业务为主。公司建立了覆盖器官移植领域术前诊断、术中器官保存及修复、术后排斥反应及免疫抑制剂药物浓度监测的产品线。

公告显示,公司拥有两条产品线:移植器官保存及修复产品线和移植领域体外诊断试剂产品线。其中,移植器官保存及修复产品线的核心产品LifePort肾脏灌注运转箱系列产品已获得国际器官移植界的普遍认可。肾脏灌注运转箱产品已在西安交通大学第一附属医院、浙江医科大学第一附属医院、浙江大学国际医院等大型移植中心肾脏移植手术中使用。低温机械灌注技术平台的新产品——肝脏灌注运转箱产品正在美国开展多中心临床研究,是全球首个进入美国FDA注册临床验证阶段的肝脏低温机械灌注产品。

移植领域体外诊断试剂产品方面,公司已取得境内注册的免疫抑制剂系列TDM试剂包括环孢霉素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)、他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法)和环孢霉素测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法),后两者分别为国产第一个基于乳胶增强免疫比浊法的他克莫司、环孢霉素测定试剂,产品在检测准确性、检测通量、检测成本和使用便利性等方面具有综合优势。此外,公司正在注册的活化CD4细胞三磷酸腺苷检测试剂已被列入国家“创新医疗器械特别审批程序”。

重视研发投入

报告期内(2017年-2019年及2020年一季度),公司研发投入分别为3456.44万元、3555.33万元、7038.58万元及1916.19万元,占营业收入的比例分别为10.33%、12.17%、17.72%及19.37%。

公司在上海及芝加哥设立两个研发中心,分别开展移植术前、术后诊断技术及移植术中医疗设备与耗材的研发。目前,公司已建立了低温机械灌注技术平台、乳胶增强竞争免疫比浊分析平台、化学发光平台、分子诊断平台、悬液芯片检测技术平台、生物原料制备平台等核心技术平台。公司的核心产品均拥有自主知识产权。截至2020年8月31日,公司共有专利425项。其中,发明专利324项。

公司一直专注于器官移植领域,管理、经营团队的核心人员几乎均为国内外深耕器官移植领域多年的专业人士,在器官移植领域积累了丰富经验。截至2020年3月31日,公司拥有研发人员35名,占同期员工人数的21.74%。

公司表示,将在丰富现有产品线同时,研发新型产品。在移植器官保存及修复产品线,公司未来将基于美国子公司LSI的技术平台,吸收并升级现有低温机械灌注技术,开发新型器官保存产品,如灌注携氧设施、心脏、胰腺机械灌注设备等;在移植领域体外诊断试剂产品线,公司将继续开展完善主要抗排斥药物血药浓度检测、移植排异相关生物标志物检测、移植病人易感染病毒检测等试剂盒的研发工作,开展临床研究、进行全球注册。

此外,公司将以移植大数据为抓手,快速占领移植赛道。进一步打开移植生态边界,扩展移植术后随访诊疗服务,成立移植第三方检验中心,加大移植领域医疗器械技术及前沿产品引进及研发。

境外收入占比高

报告期内,公司主营业务收入主要系移植器官保存及修复产品、代理移植领域体外诊断试剂产品、免疫抑制剂代理销售产生,主营业务收入分别3.29亿元、2.72亿元、3.66亿元以及0.92亿元,分别占营业收入的98.44%、93.04%、92.17%以及93.39%。

公司称,LifePort肾脏灌注运转箱是全球应用最广泛的肾脏低温机械灌注产品,使用LifePort肾脏灌注运转箱进行离体肾脏低温灌注时,每台手术需消耗一套肾脏灌注耗材(包括一次性使用的输注循环管路套装、套管及肾脏灌注液)。其中,输注循环管路套装是LifePort肾脏灌注运转箱的专用配套耗材,市场上无替代产品。报告期内,公司肾脏灌注耗材销售收入分别为1.9亿元、2.03亿元、2.62亿元和0.7亿元;占主营业务收入的比例分别为57.80%、74.61%、71.48%和76.16%,是公司报告期内主要的主营业务收入来源。如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正,或发生其他影响该产品销售的事件,将对公司的经营业绩产生较大不利影响。

公司称,疫情可能对公司的生产经营造成较大负面影响。在2019年度公司主营业务收入中,境内占比25.80%,境外占比74.20%。其中,对美国客户的收入占主营业务收入的比例为60.13%。 

报告期内,公司主营业务综合毛利率分别为69.33%、77.43%、74.71%和75.39%,盈利能力较强。

值得注意的是,公司2016年因收购LSI形成商誉合计4522.34万美元,合人民币3.14亿元。由于汇率变动,截至2020年3月31日,公司合并资产负债表中上述商誉的账面价值为3.2亿元,占2020年3月31日公司资产总额的29.84%,占比较高。报告期各期末该等商誉未有减值迹象。如果该公司未来经营状况低于收购时的预期,商誉存在减值风险。

 

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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