人民财讯4月21日电，在新冠疫情肆虐的大背景下，国产新冠口服药的研发进展成为各界瞩目的焦点。目前，国产新冠小分子口服药物研发迎来关键时点，阿兹夫定正待揭盲，VV116启动与辉瑞Paxlovid头对头三期临床，上市进程有望加快，AR抑制剂普克鲁胺三期临床也临近尾声。

在4月8日至4月14日的新发布周期内，来自恒瑞医药、天泽云泰、上海亲合力生物、先通国际等的20个创新药项目首次获批临床，获批临床的创新药数量创新高，包括多个基因治疗、抗体偶联、双特异性抗体、溶瘤病毒、TCR-T等热门领域产品，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

此外，石药集团的新冠变异株mRNA疫苗SYS6006、合生基因的溶瘤病毒产品SynOV1.1、百济神州的TYK2抑制剂BGB-23339等多款创新药近日首次在国内登记启动了I临床试验。受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了1.29%，最新报2599.78点。

国产新冠口服药新进展

4月20日晚，君实生物新冠口服药VV116新开三期临床的消息刷屏。

中国临床试验注册中心显示，这是一项研究者发起的评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻、中度新冠肺炎有效性和安全性的多中心、单盲、随机、对照III临床研究，试验将在5月31日结束。

在这项头对头三期临床之外，VV116还在开展多项针对轻中度和中重度新冠肺炎患者的国际多中心三期临床。网络上流传的瑞金医院新冠一线专家交流会纪要显示，这项临床是紧急获批的，目前（4月14日）已经开始了一周左右，已入组100例病人左右，计划到4月下旬的时候要完成头对头研究患者的入组。业内人士认为，由于目前上海新冠疫情，与Paxlovid头对头的临床会快速实现入组，如果显示出优效或非劣效，VV116最快有望在6月份左右申请紧急使用授权。

也是4月20日下午，券商举办的一场上市公司绩交流会上传出的消息，“阿兹夫定三期临床临床数据已经汇总，CDE核查启动工作已经有几天”。而在4月16日的中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在报告中表示，“目前，阿兹夫定三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。”从这两个信息来看，阿兹夫定揭盲等工作在正常进行。

在VV116和阿兹夫定之外，普克鲁胺和德恩鲁胺(HC-1119)两款AR抑制剂也属于国产新冠口服药研发第一梯队，两者都处于三期临床阶段。

4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据分析，结果显示积极。开拓药业表示，将积极推进普克鲁胺向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

HC-1119为一款和普克鲁胺类似的AR拮抗剂，是海创药业的核心产品。根据海创药业的招股书，HC-1119用于COVID-19住院患者的治疗于2021年7月获得ANVISA批准在巴西进入II/III期临床试验，预计于2022年2月向巴西ANVISA递交EUA，预计2022年6月递交NDA。不过有消息称，海创药业已撤回新冠治疗的临床试验；公司回应称，要了解相关情况，看招股说明书。

在这4款处于三期临床阶段的国产口服药之外，近期多款处于早期临床阶段的新冠口服药候选药物也传来好消息。

4月20日，歌礼制药董事会主席吴劲梓在线上媒体发布会上透露，旗下正在研发的新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11计划于2022年底前完成I期临床试验，明年初展开为期约5个月的关键三期临床，预计最快于明年5、6月向国家药监局递交新药上市申请。

在这前一天，歌礼制药公告称，ASC11有望成为治疗新冠肺炎的有效药物，抗病毒细胞实验显示，ASC11的抗病毒活性EC90为辉瑞奈玛特韦的31倍，是盐野义S-217622的120倍。

先声药业的3CL蛋白酶抑制剂SIM0417是第五款步入临床阶段的国产新冠口服药，在日前的2022研发日上，先声药业透露，按计划SIM0417的I期临床研究将在5月底前完成所有受试者给药工作。

在19日披露的2021年年报中，科兴制药称，目前其新冠小分子候选药SHEN26临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成，其余工作基本结束。云顶新耀在近期表示，其新冠候选口服药EDDC-2214有望于今年下半年启动。

从这些进展来看，国产新冠口服药已呼之欲出，而下半年将有更多的候选药物步入临床阶段。究竟谁能成为我国首款国产新冠口服药，既要看临床进展，更要看临床数据。

20个创新药项目首次获批临床

在创新药政策鼓励及集采政策等倒逼之下，我国创新药临床研发正在快速推进。在新发布周期内，来自恒瑞医药、天泽云泰、上海亲合力生物、先通国际等的20个创新药项目首次获批临床，获批临床数量创新高。

从药物类别来看，这些品种中有多个属于基因治疗、ADC（抗体偶联）、双特异性抗体、溶瘤病毒、TCR-T等热门领域产品。

其中，朗信生物的LX101注射液、天泽云泰的VGB-R04注射液均为以重组腺相关病毒rAAV为载体的基因疗法，针对的疾病类型分别为眼病、血友病。

近年来，基因治疗领域取得了重大的突破，2017年基于腺相关病毒（AAV）的Luxturna疗法获得FDA批准上市，成为首款在美国获批的“体内给药型”基因疗法，开创了基因疗法的新篇章。目前，全球AAV基因疗法正加速发展，已有数百项rAAV载体基因治疗临床试验，在国内去年有武汉纽福斯、信念医药、锦篮基因等的多款AAV基因疗法提交了IND申请。

复诺健生物的VG201和中生复诺健的VG161的两款溶瘤病毒产品也在近日取得临床批件，其中VG201是基于TTDR（转录与翻译双重调控）机理的First-in-class溶瘤病毒临床产品，此次是该项目首次取得临床批件。

作为一种新型肿瘤免疫治疗手段，溶瘤病毒已被中国及多个欧美国家的监管机构批准使用，近年来越来越受到科研和产业的重视。据我们统计，目前国内已有15款溶瘤病毒新药获批临床，最高已进展至2期临床。

此外，百利天恒的注射用BL-M02D1和百奥泰的注射用BAT8009为抗体偶联药物，分别靶向TROP2和CD276。据悉，CD276为国际最前沿的靶点之一，目前仅有少量美国公司以CD276为靶点的单克隆抗体药物进入临床。在国内，BAT8009为第二款进入临床的CD276 ADC药物。根据百奥泰的公告，BAT8009体内外药理研究中都表现出高效的抗肿瘤活性，是一款潜在的“best-in-class”抗体偶联药物。

临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台，4月21日，石药集团登记了其新冠变异株mRNA疫苗SYS6006的两项一期临床，分别针对18-59岁健康人群、60岁及以上健康人群。

SYS6006于本月初取得临床批件，根据石药集团的公告，石药集团对mRNA技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代，可满足大规模产能供应需求。基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势，并根据疫情防控的需要，该产品被国家药监局列入特别审批程序，快速批准进入临床。

同时，合生基因的溶瘤病毒产品SynOV1.1、百济神州的TYK2抑制剂BGB-23339、泰励生物CDK8/19抑制剂TSN084近日也首次在国内登记启动了I临床试验。这些创新药研发进展的推进，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。（知蓝）