科兴制药（688136.SH）发布公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”） 收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意深圳科兴自主研发的TL1A单抗创新药物GB20注射液开展临床试验，适应症为炎症性肠病（IBD）。
TL1A靶点的“抗炎+抗纤维化”双效逻辑
炎症性肠病（IBD）是一种慢性、复发性肠道炎症疾病，主要包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，病症往往伴随终身、需长期管理。据公开数据，全球IBD患者已超过680万人。现有治疗手段在应答率、长期缓解率以及阻止肠道纤维化进展等方面仍存在未满足的临床需求。
靶点TL1A是肿瘤坏死因子（TNF）超家族成员，通过与DR3受体结合，在IBD发病中扮演核心角色：它既是上游炎症调节因子，能促进多种促炎T细胞分化及细胞因子产生；又能够激活TGF-β/Smad通路，驱动肠道纤维化。故靶向TL1A具备同时抑制炎症与延缓纤维化的机制基础，有望覆盖IBD全病程管理，发挥差异化价值。截至目前，全球尚无靶向TL1A的药物获批上市。
AI赋能从“大规模筛选”到“精准创制”
GB20依托公司自主构建的KX-BODY抗体药物技术平台，利用先进的AI辅助药物设计功能，精准识别TL1A抗体与靶点结合的关键作用位点，通过引入单点突变，使抗体与TL1A的亲和力较母本提升了6倍，将分子优化从“大规模随机筛选”推进到“小规模精准设计”，显著提升了早期研发效率。
GB20发表于国际知名免疫学期刊《Frontiers in Immunology》的文章显示，临床前研究中，GB20展现出差异化优势，能有效改善疾病活动指数、结肠形态和组织病理学炎症损伤，同时，有减少肠道纤维化面积的趋势。在药代动力学方面，GB20半衰期较长，未来临床应用有望实现更长的给药间隔，从而减少患者注射频次、提升用药依从性。
“创新+国际化”双轮驱动，差异化管线梯队高效推进
在自身免疫性疾病领域，除GB20（TL1A 单抗）外，公司还布局了红斑狼疮药物GB19（BDCA2 单抗，已获NMPA与FDA临床批准）、IBD药物GB24（TL1A/LIGHT 双抗）、GB12（IL-4R/IL-31 双抗）、GB26等多款差异化管线。
近年来，公司聚焦肿瘤与自免领域，加速开发十余条创新药管线，多款药物采取中美双报策略，形成了“早研—临床—申报”的梯队化管线结构。
科兴制药在强化自主创新的同时，持续推进国际化进程。公司注册及销售区域已覆盖欧盟、巴西、菲律宾、印度尼西亚等约70 个国家和地区，构建了成熟的海外注册、准入与商业化能力，致力于成为创新型国际化生物制药企业，为全球患者提供更多优质产品。（CIS）
