证券时报网
康殷
2026-08-21 11:25
8月20日晚间，翰宇药业（300199.SZ）披露2026年半年度报告。上半年，公司实现营业收入6.88亿元，同比增长25.27%；实现归母净利润2.37亿元，同比增长62.72%；实现扣非净利润2.29亿元，同比增长85.90%。当期业绩增速已然不低，但若将其放在去年同期的高基数上看，含金量更为清晰。
公司在半年报中将业绩驱动归结为三点：GLP-1原料药业务持续放量，国际业务强势崛起成为公司业绩增长的核心引擎；海外制剂醋酸格拉替雷注射液6月起在美国进入商业化供货阶段，接力贡献增量；精细化管控实现降本增效，提升盈利能力。不仅如此，随着利拉鲁肽新加坡获批与多条研发管线同步推进，公司增长逻辑也正从单一产品兑现，延伸至产品梯队、技术平台和全球市场协同。
利拉鲁肽落子新加坡，多肽全产业链加速出海
与半年报同步披露的，还有利拉鲁肽注射液获得新加坡卫生科学局批准上市的消息，获批产品为利拉鲁肽注射液6mg/ml（预填充注射笔）。对翰宇药业而言，这是其国际化路径上的又一个关键节点。
此前，该产品已于2024年12月获得美国FDA首仿批准并上市销售；今年6月又在国内获批上市，成为国内首家按化学药品2.2类获批、通过全化学合成途径生产的利拉鲁肽制剂，且与美国获批产品为同一处方工艺、同一生产场地。此次落地新加坡，意味着公司“原料药—制剂”一体化能力正被更多海外市场验证，也使其在东南亚市场的布局进一步落子成势。
从中报披露的多肽制剂产品的国际化布局看，公司的出海路径已经较为清晰。短期重点推进利拉鲁肽注射液、醋酸格拉替雷注射液等FDA已获批制剂在美国市场的商业化扩展，并推进司美格鲁肽在约旦等无相关专利限制或专利到期市场的注册及销售；中期则围绕西曲瑞克、特立帕肽、兰瑞肽、地非法林等具有产业化基础的品种持续推进海外注册；长期重点布局替尔泊肽、创新药HY3003等更具全球市场空间的产品。
支撑这一布局的，是公司多年来搭建起来的多肽全产业链基础。据披露，武汉子公司已有33个多肽原料药取得《药品生产许可证》，公司累计拥有20个美国DMF、4个欧盟DMF、6个欧盟CEP和14个中国DMF，原料药产品通过美国cGMP、欧盟、澳大利亚、韩国和国内GMP认证，制剂产品通过FDA、欧盟、巴西、印尼和国内GMP认证。
业绩端的兑现也在强化这条逻辑。2026年上半年，公司原料药业务实现收入5.46亿元，同比增长217.67%；国际业务覆盖北美、南美、欧洲、亚洲、中东等90余个国家和地区，境外收入毛利率达到70.96%。
其中，醋酸格拉替雷注射液于6月正式发往美国，成为继利拉鲁肽之后第二款在美国实现商业化上市销售的制剂产品，进一步推动公司从原料药国际化向原料药与制剂协同国际化延伸。
放在行业背景下看，全球多肽药物市场仍处于扩容周期。弗若斯特沙利文预计，2030年全球多肽药物市场规模将增长至1419亿美元。翰宇药业当前的国际化，正从产品出口的增量故事，走向多肽产业链优势向全球市场的加速转化。
研发投入同比增长106.82%，“AI+多肽”平台蓄势新周期
国际化打开的是产品销售的市场空间，那么持续加码研发所夯实的，则是公司穿越周期、承接全球需求的底层能力。2026年上半年，翰宇药业研发投入达到1.10亿元，同比增长106.82%。
与投入同步出现的，是重点品种在国内外注册端的密集推进：2月，醋酸格拉替雷注射液20mg/mL和40mg/mL ANDA获得美国FDA批准；5月，卡贝缩宫素注射液获得印度尼西亚批准；6月，利拉鲁肽（H）注射液上市申请获批；同月，司美格鲁肽注射液减重适应症提交上市许可申请；替尔泊肽注射液降糖和减重两个ANDA提交美国FDA并成功受理，且获得首仿资格。天风证券在其点评中，也将这部分重磅节点视为公司在多肽领域具备坚实技术储备的证明。
更进一步看，翰宇药业的研发重心已不止于仿制药和改良型新药，创新药HY3003正在把公司的GLP-1布局推向更前沿的三靶点方向。据7月公司披露的HY3003临床前药效学研究结果，在DIO小鼠模型中，同摩尔剂量下HY3003的减重效果优于瑞他曲肽及替尔泊肽。公告强调，这一结果验证了HY3003在三靶点代谢药物领域的差异化药效优势。与此同时，该项目已完成制剂产品开发，正在推进临床前试验研究，并同步推进长效周制剂、超长效月制剂及口服制剂开发，计划最早于2026年8月底申报首个IND。
需要看到的是，上述数据虽为临床前动物药效学结果，后续仍需经过严格临床试验验证其对人体的安全性与有效性，但从研发节奏和药效表现看，公司在创新药方向的探索已进入更具说服力的阶段。
HY3003研发的积极进展背后，还体现了公司“AI+多肽”能力平台的形成。HY3003正是此前翰宇药业与碳云智肽用AI多肽芯片技术筛选的首个合作管线。而据中报披露，报告期内，翰宇药业进一步与碳云智肽建立长期创新药战略合作关系，依托碳云智肽“多肽芯片+人工智能”多肽新药分子设计与筛选能力，协同推进全新作用机制创新药物研发，加快创新药成果转化落地。
随着重点产品全球注册和商业化持续推进，创新研发成果逐步转化，翰宇药业有望在多肽赛道中进一步强化“产品+技术+平台”的复合竞争力，并推动公司核心竞争力由产品优势向产业链优势、平台优势和全球化竞争优势进一步提升。（CIS）
