证券时报网
数据宝
2026-06-02 16:54
7月22日，敷尔佳（301371.SZ）发布公告，公司于2026年7月20日取得黑龙江省药品监督管理局核发的Ⅱ类医疗器械注册证，产品为医用透明质酸钠依克多因修复贴，注册证编号黑械注准20262140022，证件有效期至2031年7月19日。
回溯项目推进时间线，今年4月28日，敷尔佳曾公告该产品第二类医疗器械首次注册申请获监管受理，正式进入审评审批阶段。此次顺利拿证，标志着产品完成申报到获批的重要流程。
据介绍，该修复贴属于二类皮肤修复类医疗器械，核心成分采用透明质酸钠与依克多因复配模式。目前含依克多因成分的医用敷料产品相对稀缺，具备鲜明的差异化竞争优势。产品能够在创面表面形成保护层，起到物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤，激光、光子、果酸换肤、微整形术后等非慢性创面及周边皮肤护理，精准适配轻医美术后修复与敏感肌日常护理需求。
作为国内首批获批Ⅱ类医用敷料贴类产品的企业，敷尔佳已在该领域深耕多年。截至2025年12月31日，公司累计已获批Ⅱ类医疗器械注册证4个，构建起以透明质酸钠、胶原蛋白为核心的产品体系。
公司方面表示，本次取得医疗器械注册证，有利于丰富公司医疗器械类产品矩阵，提升公司在专业皮肤护理市场的拓展能力。（燕云）
