翰宇药业：与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液（减重）上市申请获得受理

公众号

电子报客户端

来源：人民财讯作者：任丽珺2026-07-03 17:03

字号

超大

大

标准

小

人民财讯7月3日电，翰宇药业(300199)7月3日公告，7月2日，公司合作方三生蔓迪关于司美格鲁肽注射液（减重）的境内生产药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，共计5个受理号。

责任编辑：郑灶金

三生蔓迪

司美格鲁肽注...

减重

药品上市申请

NMPA

深圳

SZ 翰宇药业

声明：证券时报力求信息真实、准确，文章提及内容仅供参考，不构成实质性投资建议，据此操作风险自担

下载"证券时报"官方APP，或关注官方微信公众号，即可随时了解股市动态，洞察政策信息，把握财富机会。

为你推荐

翰宇药业：利拉鲁肽注射液获批上市

翰宇药业(300199)7月1日公告，于近日收到国家药品监督管理局下发的利拉鲁肽（H）注射液《药品注册证书》。本品适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。

翰宇药业利拉鲁肽注射液

证券时报网任丽珺 2026-07-01 20:24
翰宇药业：替尔泊肽首仿申报获受理 GLP-1出海版图再下一城

6月30日，翰宇药业（300199.SZ）公告，公司向美国FDA申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得受理审查。此次申报覆盖降糖及减重两个ANDA、共6个规格。公告指出，公司于5月13日（FDA最早可接受本品申报日）递交首仿注册申请，并提交了Paragraph IV四段专利挑战声明，正式切入美国替尔泊肽首仿资格争夺战。当前进展仍处于“受理”阶段，距最终获批上市仍有审评、诉讼与专利博弈等多重关口待闯。然而，从时间卡位、申报路径及品种量级来看，这一节点仍标志着公司继利拉鲁肽之后，在GLP

翰宇药业 300199.SZ

证券时报网 2026-07-01 17:22
翰宇药业：替尔泊肽注射液降糖及减重2个ANDA获得美国FDA首仿受理

翰宇药业(300199)6月30日公告，公司向美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。

翰宇药业替尔泊肽注射液

证券时报网任丽珺 2026-06-30 17:28
翰宇药业：全资子公司利那洛肽化学原料药获得上市申请批准

翰宇药业(300199)6月22日公告，全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到国家药品监督管理局下发的利那洛肽《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品适应症为成人慢性特发性便秘（CIC）和便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

翰宇药业利那洛肽

证券时报网任丽珺 2026-06-22 16:42
翰宇药业：卡贝缩宫素原料药获得欧盟DCP核准

翰宇药业(300199)6月1日公告，5月29日，公司收到参考成员国爱尔兰（HPRA）颁布的欧盟DCP核准文件，公司生产的卡贝缩宫素原料药获得欧盟分散审批程序（DCP）核准。

翰宇药业卡贝缩宫素

证券时报网赖小风 2026-06-01 18:11
翰宇药业：签订多肽原料药销售合作框架协议拟定销售金额不低于3.27亿元

翰宇药业(300199)5月19日公告，为拓宽海外业务布局、加快推进GLP-1原料药的商业化进程，公司与合作方于5月18日在深圳签署了多肽原料药销售合作框架协议，拟定销售金额不低于人民币3.27亿元，占公司最近一期经审计营业收入的33.84%。

翰宇药业多肽原料药

证券时报网李在山 2026-05-19 18:58

用户评论

登录后可以发言

网友评论仅供其表达个人看法，并不表明证券时报立场

发表评论

暂无评论

时报热榜

换一换

热点视频

换一换

备案号：粤ICP备09109218号-7|增值电信业务经营许可证：粤B2-20080118|互联网新闻信息服务许可证10120170066|粤公网安备44030002008846号

违法和不良信息举报电话：0755-83514034 邮箱：bwb@stcn.com

中央网信办违法和不良信息举报中心|证券时报网举报中心

本网站提供之资料或信息，仅供投资者参考，不构成投资建议。