证券时报网
李志强
2025-12-02 08:33
和美药业递表港交所主板，国投证券国际为其独家保荐人。
公司的自免领域核心产品Mufemilast（PDE4B阻断剂/PDE4抑制剂）已于2025年9月正式获得国家药监局（NMPA）的NDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。此外，该药针对白塞病的III期临床招募已完成，针对溃疡性结肠炎（UC）的III期试验方案也获批。
在肿瘤治疗领域，和美药业的核心产品Hemay022表现亮眼。作为一种兼顾EGFR与HER2双靶点的小分子不可逆抑制剂，Hemay022目前正在中国开展针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床研究。该疗法通过与芳香化酶抑制剂联用，同时阻断激素和受体通路，旨在延缓患者产生获得性耐药。截至目前，该项目已完成超60%的患者招募，公司计划于2027年在中国正式提交NDA上市申请。
除两大核心产品外，和美药业的梯队管线也在稳步向前推进。2026年2月，公司自主研发的广谱抗肿瘤创新药Hemay5087正式获得国家药监局批准，允许开展I期临床试验，目前相关准备工作已全面启动。与此同时，潜在同类首创的拓扑异构酶1靶向SDC药物Hemay181、针对特应性皮炎的局部用药Hemay808等处于不同临床阶段的资产，正共同构筑起公司在抗肿瘤和自免领域的长期战略护城河。
为迎接即将到来的爆发式商业化需求，和美药业已建立了完善的内部制造能力。公司旗下的峡江生产设施与赣州生产设施均已投产，设计年产能分别可达5.8吨API以及1.15亿片剂。
