证券时报网
周映彤
2026-05-28 16:28
生物医药高科技公司诺诚健华（688428.SH；09969.HK）5月28日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的上市申请（NDA）。这是奥布替尼首个自身免疫性疾病适应症上市申请获受理。
ITP是奥布替尼从血液瘤首个进入自身免疫性疾病领域的适应症。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。
诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“奥布替尼治疗ITP的上市申请获受理，标志着诺诚健华在自身免疫性疾病领域取得重大进展和突破。我们相信这一创新疗法将有效填补ITP治疗领域空白，为长期面临治疗选择不足的ITP等自免疾病患者带来新的希望。”
ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。
奥布替尼在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。（CIS）
