全球竞逐靶点 中国生物制药四代EGFR抑制剂在美获批临床
来源:证券时报网作者:e公司 陈澄2024-11-14 18:46

全球竞逐的第四代EGFR(表皮生长因子受体)靶向药迎来又一玩家。近日,港股制药龙头中国生物制药(1177.HK)旗下正大天晴药业集团透露,其自主研发的四代EGFR抑制剂TQB3002,取得里程碑进展,正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的临床试验申请(IND)许可,即将启动I期临床试验。上个月,TQB3002也已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)临床许可,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。

EGFR是肿瘤药物的关键靶点之一,是非小细胞肺癌最常见的驱动基因。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是治疗携带EGFR基因突变的NSCLC患者的核心手段,目前已经有三代EGFR-TKI获批上市。

然而,EGFR-TKI的治疗可能引发患者产生耐药性基因突变,每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药问题。三代EGFR-TKI耐药后的患者仍缺乏有效治疗手段,后线治疗的主要手段是含铂化疗,患者生存期较短,存在较大的未被满足的临床需求。第四代EGFR靶向药也吸引了全球范围内众多药企和研究机构竞相布局。

TQB3002是正大天晴自主开发的口服小分子四代EGFR抑制剂,通过与胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点竞争性结合,抑制相关酪氨酸激酶活性和细胞内磷酸化过程,进而抑制EGFR下游的信号传导,最终导致肿瘤细胞死亡。

正大天晴相关人士表示,TQB3002在美国IND的获批,充分体现了正大天晴卓越的创新药物研发能力,也是公司国际化战略布局的积极实践。

肺癌是全球范围内发病率、死亡率最高的肿瘤,其中携带EGFR突变的患者约占中国非小细胞肺癌(NSCLC)患者的40%。临床前研究显示,TQB3002可强效抑制EGFR单突变(EGFRd746-750和EGFRL858R)、EGFR双突变(EGFRd746-750/T790M和EGFRL858R/T790M)的激酶活性。 在EGFR单突变、双突变和三突变细胞系中,TQB3002均显示出较强的抑制活性;在EGFR单突变、双突变和三突变体内模型中,TQB3002均可剂量依赖性抑制肿瘤生长,且具有良好的耐受性。同时,TQB3002安全性良好,显示出较高的临床开发价值。

责任编辑: 赵黎昀
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