泽璟制药-U (sh688266) +添加自选
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  • 2023-05-19 08:19
    闲情1972168:请问公司凝血酶上市申请获得审批还需要经过什么审评
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!重组人凝血酶新药上市申请目前已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作,目前正在药监局的正常流程中。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。谢谢!
  • 2023-04-24 08:42
    yjejjyjj:请问董秘,公司目前两个处于上市申请阶段的杰克替尼、重组人凝血酶的进展都怎么样了啊
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!重组人凝血酶新药上市申请审评进展顺利,目前已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作;盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请审评也在正常推进中,目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成两个药品的注册审评审批流程。谢谢!
  • 2023-04-24 08:42
    yanglei123:您好!公司重组人凝血酶目前“统计”一项在药监局审批中始终处于待审状态,而在公司后面其他企业申请上市的品种中八月份申请的都全部审核完毕,请问公司在“统计”一项中出现了什么问题?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!公司重组人凝血酶上市申请审评进展处于正常流程中,目前统计专业已经完成审评,并已完成临床现场核查、生产以及注册二合一检查工作,公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。谢谢!
  • 2023-03-31 12:28
    yjejjyjj:董秘好,请问公司定增进展怎样了?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!公司正在积极推进定增的进程,非常欢迎广大投资人积极参与本次定增。关于定增的后续进展,后续如有需披露事项,公司将及时予以披露。谢谢!
  • 2023-03-31 12:28
    yjejjyjj:董秘好,看到公司发的新闻,重组人凝血酶III期临床试验结果入选国际血栓与止血年会,能否介绍下详细情况?想问问这个产品什么时候上市呢?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!ISTH大会是血栓与止血领域最具影响力的国际盛会,数千名世界一流的血栓、止血和血管生物学专家将齐聚一堂,展示最新的研究成果,交流最新的科学发现,旨在改善患者诊疗的最新临床应用,促进对血栓和出血性疾病的全面认识、预防、诊断和治疗。泽璟制药重组人凝血酶III期临床试验结果摘要被此次大会接收,标志着该产品的临床研究得到了国际顶级专业学术会议的认可。目前,重组人凝血酶的注册审评过程正有序、顺利地推进,临床现场核查和生产现场核查已经完成,公司正积极配合国家药监局开展后续相关的审评审批工作,争取早日完成审批流程。谢谢!
  • 2023-03-29 11:44
    yjejjyjj:请问董秘,公司杰克替尼治疗骨髓纤维化上市进展怎么样啦?预计什么时间可以上市?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!目前已经完成盐酸杰克替尼原料药和制剂生产现场核查,该产品注册审评工作目前进展顺利。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。谢谢!
  • 2023-03-28 12:54
    投资者_163703:尊敬的董秘你好。我看到你们公司年报及审计报告披露,你们研发项目资本化时点是正式开展III期临床。其实三期临床开展前,也会提前的准备工作。比如生产相关的变更(场地,工艺,规模等)均需要提前准备,以及技术转移外,相关的质量研究工作也应完成,需要时间和资源。那么我想请问,三期临床在正式开展前,这些为三期临床的发生费用,你们会资本化吗?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!根据公司的研发会计政策,内部研究开发项目支出根据其性质以及研发活动最终形成无形资产是否具有较大不确定性,被分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出,于发生时计入当期损益;开发阶段的支出,同时满足下列条件的,予以资本化:(1)完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;(2)管理层具有完成该无形资产并使用或出售的意图;(3)能够证明该无形资产将如何产生经济利益;(4)有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;(5)归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。如无法区分所属阶段的,则在发生时全部计入当期损益。谢谢!
  • 2023-03-28 12:53
    VITICULTEUR:您好!贵公司的多纳非尼获批治疗一线肝癌,请问:对于使用过免疫治疗的患者,是否可以使用多纳非尼作为二线治疗药物?谢谢!
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!多纳非尼片已被纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1,推荐A)、《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南(2022)》(为I级专家推荐和1A类证据)、《中国肿瘤整合诊治指南(CACA指南)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识(2021年版)》(为一级推荐)、《肝癌靶向治疗专家共识》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南(2021年版)》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南(2020年版)》,患者诊疗方案,以医生诊断和处方为准。谢谢!
  • 2023-03-28 12:49
    张自由:今天在英伟达举办的年度GTC开发者大会上,其CEO黄仁勋发表了名为〈切勿错过Al的决定性时刻〉的演讲,其中一段讲述利用生成式Al发现疾病靶因,设计新型分子或蛋白质类药物,可以推演和模拟。以及预测药物对机体的作用。数百家新型Al药物研发初创公司相继涌现,对这项新的前沿应用技术公司要重视并利用,把握趋势。最后祝公司发展壮大,为我们投资者创造巨大的投资回报。谢谢!
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!公司利用生成式人工智能技术平台及计算机模拟等分子设计手段,结合自身强大的药物化学基础及生物筛选平台体系,设计、合成、筛选及优化先导化合物,最终获得针对不可成药靶点的临床候选药物,加快了创新药物的开发和转化。公司一直密切关注制药领域前沿技术发展趋势。感谢您对公司的关注和建议,谢谢!
  • 2023-03-28 09:07
    LiXianshang28:董秘,公司定增何时落地?
    泽璟制药-U:尊敬的投资者,您好!公司正在积极推进定增的进程,也欢迎广大投资人积极参与本次定增。关于定增的后续进展,后续如有需披露事项,公司将及时予以披露。谢谢!
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