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东北制药三个原料药产品申请欧盟CEP认证

2022-05-25 01:43 来源: 证券时报网
证券时报网 2022-05-25 01:43

近日,从东北制药(000597)了解到,公司已向欧洲药品质量管理局(英文简称EDQM)提交了维生素C、左卡尼汀以及磷霉素氨丁三醇3个原料药产品的CEP认证申请。

CEP是欧盟对药品质量体系的认证,是药品进入欧盟市场的通行证。CEP不仅被所有欧盟成员承认,也被其他签订了双边协定的国家认可,比如澳大利亚、加拿大等。

维生素C是东北制药主导产品,具有提高免疫力、预防和治疗坏血病、抗氧化等药用功效。以往在欧盟市场,东北制药维生素C只能作为食品添加剂和饲料添加剂使用销售,此次如作为原料药被欧盟认可,东北制药将打开欧盟成员国广阔的药用市场。

左卡尼汀原料药又称左旋肉碱,近年来,在营养保健、医学治疗及食品添加方面优势凸显,市场前景广阔。东北制药作为我国重要的左卡尼汀原料药生产企业,该产品年产量和年出口量均位居全球前列。

磷霉素氨丁三醇,主要适用于治疗敏感细菌引起的急性单纯性下尿路感染,如急性膀胱炎等。

目前东北制药这3个原料药产品的欧盟CEP认证正在按进度进行。一旦获得CEP证书,将为东北制药进一步拓展国际高端市场带来积极影响。

东北制药作为国内大型原料药生产企业,在国际市场方面一直具有明显优势。公司是全球最大的吡拉西坦原料药生产商,早在2006年就成为国内吡拉西坦原料药生产企业中唯一一家获得欧盟CEP证书的企业。东北制药还是全球维生素C、氯霉素主要供应商、国内外左卡系列产品核心供应商;东北制药还拥有国际最大的黄连素全合成生产线。目前,公司维生素C、左旋肉碱、磷霉素、黄连素、吡拉西坦等主要原料药已经远销全球100多个国家和地区。

(CIS)

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