证券时报官方微信公众号

扫描上方二维码关注微信公众号

证券时报官方新闻客户端

扫描上方二维码下载客户端

首页 > 股市 > 独家解读
您所在的位置:首页>股市>独家解读

新冠药概念爆发,舒泰神“20cm”涨停,前沿生物等大涨

2022-01-14 10:52 来源: 证券时报网 作者: 吴永芳
证券时报网 吴永芳 2022-01-14 10:52

新冠药概念14日盘中强势拉升,截至发稿,舒泰神“20cm”涨停,前沿生物涨近17%,雅本化学涨逾15%,翰宇药业涨逾13%,星湖科技以岭药业精华制药等涨停。

舒泰神1月13日晚间公告,公司于202109收到中国国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展临床试验。近日,STSA-1002射液北京大学人民医院I期临床试验(国内)的首例受试者给药

公告指出,STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1人源单克隆抗体,通过特异性结合过敏毒素C5a,使C5a丧失结合受体的能力,阻断C5a诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能,从而达到治疗病毒(SARS-CoV-2导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等

STSA-1002注射液由公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。公司于202106月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请,于202107月获准开展临床试验并于202109在美国AltasciencesClinicalKansas研究中心完成I期临床试验FDA的首例受试者给药公司202108月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提交临床试验申请, 并于202109月取得临床 试验通知书STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目,标志着公司研发能力的国际化更进一步。

公司同时提示,创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点,从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。

如果STSA-1002注射液未能研发成功或者最终未能通过注册审批,会导致前期投入受损,同时STSA-1002注射液未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括:

1、全球疫情的不确定性,不能保证执行制定的产品研发策略可实现预期目标;

2、临床试验进度可能不如预期,竞争对手可能先于公司向市场推出针对相同适应症的同类产品,使得STSA-1002注射液的商业化能力可能被削弱;

3、临床试验结果可能不如预期,公司可能无法按照预期推出产品,或者在推出未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额;

4、药品申请上市批准方面,可能无法完成STSA-1002注射液的审评审批流程或审评审批进度及结果可能不及预期,新药上市申请可能无法按预期取得监管机构的批准。

STSA-1002注射液北京大学人民医院完成I期临床试验(国内)的首例受试者给药不会对公司当前业绩产生重大影响。药物完成首例受试者给药仅是新药研发进展中阶段性里程碑,后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确定。

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

为你推荐

硅片龙头宣布提价,背后原因是?概念股业绩有望大增,北上资金大手笔增持3股
单晶硅概念股元旦节至今整体表现平淡,3股获北上资金增持超2亿元,隆基股份获增持金额最高。证券时报·数据宝统计,A股市场布局单晶硅业务的公司有13家。
2022-01-2712:17
天齐锂业业绩爆棚,特斯拉新型电池汽车交付在即
受益于新能源车持续放量,以及锂电厂商扩产的确定性,太平洋证券重点推荐利元亨、科瑞技术、联赢激光、先导智能、杭可科技、奥普特。
2022-01-2712:11
当心!操作不当将巨亏70%,时间窗只剩今天!持有这些可转债的也要注意(附名单)
尽管上市公司多次发公告提醒,但此前仍有不少可转债强赎到期后,还有部分投资者选择不转股,“坐等”被上市公司以基本上和发行价相当的价格赎回。
2022-01-2708:08
元宇宙概念股近日回调,北上资金已逢低布局
15只元宇宙概念股已累计回撤20%以上,包括芒果超媒、恒信东方、完美世界回撤幅度居前,分别下跌36.77%、33.39%、32.74%。
2022-01-2707:40
  • 证券时报APP
  • 微信公众号
  • 点击下载
    证券时报APP
    发现投资价值
    打开应用