双成药业 (sz002693) +添加自选
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  • 2023-01-17 16:14
    cninfo1049290:请问贵公司目前有没有开展CRO业务呢?
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司目前只有少量CRO业务。谢谢!
  • 2023-01-16 09:44
    cninfo1035891:亲爱的董秘,您好!听说在FDA官网已可查询到公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)已获暂定批准,为何公司还未公告?期待您的尽快回复,谢谢!
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)申报FDA还在审批中。公司将持续关注进展情况,及时履行信息披露义务。请您关注公司的法披信息媒体。谢谢!
  • 2023-01-08 18:03
    cninfo762762:董秘好,请问公司有哪些重大在研项目,项目前景怎么样?
    双成药业:感谢您的关注!公司研发情况请查看公司2021年报第三节 管理层讨论与分之四、主营业务分析(4、研发投入)。谢谢!
  • 2023-01-06 09:13
    dimlight:公司拥有胸腺法新相关产品是否属实?且占公司营收占比较高。目前上海市集采中心将胸腺法新加入新冠肺炎防控药品清单。胸腺法新可以增强人体对新冠病毒的免疫力,是否属实?
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司产品注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物,其适应症:1)慢性乙型肝炎;2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强病者对病毒性疫苗,如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。 主要用于各型肝病、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证。谢谢!
  • 2023-01-06 09:06
    cninfo642279:请问关于专利挑战,有公告吗?过了吗?
    双成药业:尊敬的投资者您好:公司于2022年12月27日向美国食品和药品监督管理局提交注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的简化新药申请的专利挑战。同时,公司已向原研注射用紫杉醇(白蛋白结合型)上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知。 由于专利挑战过程和结果具有一定的不可预见性和偶然性,目前公司无法确定最终上市时间。 公司将积极推进并密切关注该项目的后续进展,根据相关法律法规及审评、挑战进展情况及时履行信息披露义务。 详见:2022年12月29日, 公告编号:2022-099。谢谢!
  • 2022-12-30 16:45
    cninfo762762:董秘好,新冠爆发以来,个人用药过度导致药物性肝损伤的很多,同时新冠也容易导致心肌炎,请问公司有治疗药物性肝损伤和心肌炎的药物吗?
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司没有上述治疗药物,谢谢!
  • 2022-12-29 16:11
    cninfo1078800:你好董秘,请问贵公司在销售的产品有哪些?盈利增长点在哪里?
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验,已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物,其中多肽类药物主要有:注射用胸腺法新(“基泰”)系增强免疫药物 ,主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高,同时,该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证;注射用生长抑素,用于严重急性食道静脉曲张出血、严重急性胃或十二指肠溃疡出血、糖尿病酮症酸中毒等的治疗;注射用比伐芦定,获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可,主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症,是直接凝血酶抑制剂的一线用药;依替巴肽注射液,用于急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死)患者。依替巴肽注射液ANDA通过美国FDA上市许可批准。 1、核心产品优势 原料药方面,公司的胸腺法新已通过意大利药监局(AIFA)技术审核;向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面,公司已顺利获得经意大利药监局(AIFA)核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可,已出口美国;注射用紫杉醇(白蛋白结合型)美国IND获批,注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。 2、研发、生产的技术优势 多年来,公司始终坚持国际化路线,公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查,检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂;公司有仿制药研发、注册以及对专利事务处理的全面综合能力;在研发项目上储备丰富的产品管线,公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA,进一步加快公司国际化进程。谢谢!
  • 2022-12-19 14:53
    irm70963253:董秘你好,贵司与Meitheal和HKF签署协议,将注射用紫杉醇在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF,请问贵司什么时候开始形成销售?谢谢。
    双成药业:尊敬的投资者您好,感谢您的关注,公司申报的“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”还在审评阶段,公司会按相关法规进行信息披露,请以公司在法定媒体披露信息为准,谢谢!
  • 2022-12-14 16:26
    cninfo1049290:请问公司生产的胸腺法新、发货量和未发货的订单量最近是否有大幅增加?
    双成药业:尊敬的投资者,您好,公司业务正常生产经营。感谢关注!
  • 2022-12-14 12:38
    irm70963253:董秘,您好,请介绍一下贵司产品注射用胸腺法新(“基泰”)的上市以来的销售金额、市场占有率、毛利率等情况,谢谢!
    双成药业:尊敬的投资者您好,公司产品注射用胸腺法新销售情况请查看公司历年年报及深交所问询函的回复公告。2021年,该产品销量的市场占有率约为13%,位居同类产品前列。详情请查看公司于2022年4月28日“关于对深圳证券交易所2021年年报问询函的回复公告”(公告编号:2022-033)。谢谢!
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