超级赛道迎来重磅利好政策。

据新华社10月10日消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。

有分析指出，受益于国内政策、出海授权、业绩增速，创新药行业基本面持续向好。数据显示，2025年上半年，我国医药领域海外授权金额超668亿美元，国际头部跨国制药公司外部引进的创新药物中31%源自中国，全球双抗药物管线中50%的品种来自中国，创新影响力持续提升。

李强签署国务院令

10月10日，据新华社，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。

《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》共7章58条，主要规定了以下内容。

一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。

二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。

三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临床应用操作规范，保障临床应用质量安全。规定国务院卫生健康部门应当根据科学研究的发展等，对临床转化应用的生物医学新技术进行再评估，经评估不能保证安全、有效的，禁止临床应用。

此外，《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。

创新药赛道利好不断

10月10日，国家卫健委主管期刊“中国卫生杂志”微信公众号发布了中国工程院院士、创新药物研发国家科技重大专项（下称“专项”）技术总师曹雪涛的最新演讲文章。曹雪涛表示，近年来，国家科技重大专项推进我国新药研发逐步实现了从跟踪仿制到自主创新的跨越。针对新形势与新挑战，专项明确了新阶段“守正创新、跨越发展”的定位，提出“四个转变”战略，推动创新药物研发从规模导向转向质量与创新导向。

曹雪涛援引数据说，截至目前，中国FIC（首创新药）管线的全球占比为24%，位居全球第二位；2025年上半年，我国医药领域海外授权金额超668亿美元，国际头部跨国制药公司外部引进的创新药物中31%源自中国，全球双抗药物管线中50%的品种来自中国，创新影响力持续提升。

曹雪涛表示，2025年为专项接续推进的关键节点，工作已有序展开。据统计，2025年度项目申报指南共收到申报项目347项，其中定向委托项目覆盖9个指南方向（各1项），公开竞争项目覆盖37个指南方向（共338项）；从申报主体看，企业127家（占38%）、高校102家（占30%）、医疗卫生机构71家（占21%）、科研院所38家（占11%），企业创新主体地位进一步巩固。

政策层面，今年7月，国家医保局、国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），聚焦我国创新药发展面临的突出问题，提出5方面16条措施，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持。

《若干措施》主要包括加大研发支持力度、支持进入医保基本目录和商保目录、支持临床应用、提高多元支付能力、强化保障措施5个方面。具体来看，在医保谈判方面有两点比较重要：

一是明确了在商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围；

二是优化续约规则，允许医保目录内的创新药在销售超出预期、增加适应症等触发降价的情况下，通过谈判合理调整医保支付标准，可不高于简易续约规定的降幅，稳定企业预期。

此外，《若干措施》在支持研发方面，鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，支持医保数据用于创新药研发等。

有分析指出，受益于国内利好政策、出海授权、业绩增速，创新药行业的基本面持续向好，确定性不断增加。其中，对外授权是当前国产创新药行业最大的催化剂。此前首付款破纪录的授权或仅仅是开始，当前多家药企或进入后期商谈，或公告会有重大授权，均有较大可能在今年达成授权。2025年或是创新药出海授权的大年，有望继续刷新中国创新药授权纪录。

排版：刘珺宇

校对：高源