记者从公司处获悉，5月9日，丽珠集团自主研发的注射用阿立哌唑微球（商标名：阿丽唯®）已正式获得中国国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗成人精神分裂症。

通过微球技术实现长效治疗是阿丽唯®核心特征。该药品作为“国家重大新药创制”专项成果，不仅是全球首个阿立哌唑微球制剂、中国首个自主研发的阿立哌唑长效剂型，更是目前全球精神分裂症治疗领域给药间隔最长（每月一针）的微球产品，标志着我国在高端制剂领域的长效制剂研发及产业化取得了重大突破。

对公司来说，新品获批意味着丽珠集团迎来另一款潜在大单品。对比来看，此前公司推出的我国首款自主研发的微球产品注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®）近10年已创收超百亿元规模。因此，注射用阿立哌唑微球商业化进程一直为各机构研报所关注。

对于产业来说，则意味着精神药物领域长效市场天花板的抬升。据机构研报，随着新一代药物疗效提升及普及率提高，中国抗精神病药物市场规模有望由2020年72.7亿元增至2030年159亿元，CAGR达8.14%。在精神分裂领域，每年市场规模约60亿元，但长效市场仅数亿元级别，低基数下的增长空间成为业内新期待。 

中国方案全球创新

精神分裂症是一种高致残、易复发的慢性疾病。患者主要临床表现为阳性症状（幻觉、妄想、言语混乱等）和阴性症状（情感迟钝、社交退缩、意志消沉等）。全球患者人数约2400万，中国超800万。

抗精神病药物是最有效的治疗手段。阿立哌唑作为新一代抗精神病药物的代表，具有疗效显著和较好的安全性。但口服制剂需每日服用，同时由于患者认知功能受损等因素，漏服、拒服现象多发。治疗依从性不佳导致病情反复、住院率上升成为临床亟待解决的难题。

数据显示，我国精分患者治疗中断率达75%，出院后1年内复发率77%，每次复发直接医疗成本激增4倍。构建长效给药体系，被视为破解复发困局的突破口。

微球技术采用可生物降解的高分子材料，构建微米级载药系统，平均粒径约50μm，仅为头发丝一半粗细。该技术可精准调控药物载量、释放速率及降解周期，实现 “稳定释药储库”，是经临床验证疗效可靠、安全性良好的长效制剂。

阿丽唯®作为全球最主流抗精神病药物阿立哌唑的首个微球制剂，只需每月进行一次肌肉注射，即可持续有效。北京大学第六医院司天梅教授认为，“一月一针”的给药模式可减少患者对疾病的日常关注，在用药间隔期帮助其淡化“患者”标签，重建生活节奏。因此，精准契合了年轻患者对功能恢复与生活质量的高需求，为其回归社会提供了有力支持。

公司方面介绍，新品由丽珠医药集团历经8年自主研发，其获批基于一项和阿立哌唑微晶作为对照开展的临床研究（覆盖15家医疗中心共260例患者），实现了“稳浓度、低残留、高便捷”的治疗目标，有效破解依从性差、疗效波动、容易复发三大痛点。

公开数据显示，作为国际指南推荐的一线治疗方案，抗精分长效针剂在欧美地区的平均使用率达25%—30%，而我国临床使用率尚不足1%。因此，阿丽唯®获批，或意味着替代空间的开启。

据悉，此次推出的全球首个阿立哌唑微球，其处方工艺拥有 3 项国家发明专利，以及美国、日本、韩国、俄罗斯等多国国际专利授权，显著提升了我国在精神疾病长效治疗领域的全球竞争力。 

政策端携手产业端破局

微球技术虽好，但微球制剂研发与产业化面临突释控制、释放稳定性、质量标准构建、体内外相关性、规模化生产及合规辅料筛选等多重技术瓶颈，产业化门槛极高，目前仅有少数国际制药巨头具备完整的研发与生产能力，全球上市的微球产品仅10余款。

此前，丽珠集团已建成国家级微球技术平台，并陆续推出高壁垒复杂制剂产品。

例如，公司2009年推出我国首款自主研发的微球产品——注射用醋酸亮丙瑞林微球（贝依®），广泛应用于子宫内膜异位症、乳腺癌、前列腺癌等疾病治疗。从财报来看，仅此一项产品近10年创收就已达百亿元规模。基于此，不少券商研报给予阿丽唯®另一款潜在大单品的预期。

从产业端来看，随着阿立哌唑微球等长效药物的研发上市，精神疾病治疗格局正加速革新。同时，从政策层面来看，我国持续加大对精神疾病长效治疗的支持力度：优化医保报销机制，将抗精神病长效针剂纳入国家医保并提高报销比例；北京、上海、广东等省市部分地区推出"医保+财政托底"政策，实现患者"零自付"；重庆市率先立法鼓励将长效针剂纳入免费治疗，同时建立"医院-社区-家庭"联动机制，通过定期随访、健康档案管理等政策提升治疗依从性。

据悉，目前丽珠集团已构建起覆盖精神分裂症、抑郁症等多发适应症的精神疾病产品矩阵，通过“靶点创新 + 长效技术”驱动研发，着力破解难治性精神疾病与患者治疗依从性问题。除了本次获批新品外，多个微球在研管线都在高效推进。

对于阿丽唯®获批，丽珠集团执行董事、总裁唐阳刚表示，将加速推进其临床应用与普及，让这一创新疗法惠及更多患者。“未来计划在规范化诊疗体系建设、医患教育深化、基层服务升级等方面持续投入，系统性助力精神疾病长效治疗可及性的提升。”