重磅!第四届药物创新济世奖评选公众投票启动!一起为中国新药创制力量加油
来源:证券时报网2024-03-25 09:20

经过前期的筹备、报名征集及初选,由证券时报社举办的“第四届药物创新济世奖”评选正式进入第二阶段——公众投票!

创新是引领国家发展的不竭动力,也是科技进步的最底层驱动力。为推动我国药物创新和制药行业高质量发展,由证券时报举办的“药物创新济世奖年度评选”活动再度起航,本届药物创新济世奖评选,共设2个药物奖、2个公司奖、2个人物奖和1个服务机构奖。

今日起的10天内,“年度十大药物创新领军人物”“年度十大药物创新科学家/研究团队”“年度十大药物创新服务机构”三项评选将进入公众投票环节,参评候选人在接受专家评委“阅卷”的同时,还将获得来自网友的点赞支持。

让我们一起为躬耕在创新药行业的他们献上深深敬意,请长按下方二维码进入投票页面,为中国新药创制力量加油打Call!

投票通道:

本次网络投票时间将为:2024年3月25日6:00至4月3日24:00。请于截止时间前参与投票,评选出您心目中的“年度十大药物创新领军人物”“年度十大药物创新科学家/研究团队”“年度十大药物创新服务机构”!评选结果预计于4月发布。

(本次活动最终解释权归证券时报行业部。)

以下为各奖项候选人介绍,候选人按姓氏拼音字母顺序排列,投票结果供最终成绩参考。

附1:年度十大药物创新领军人物候选人介绍

1、众生药业 陈永红

陈永红,EMBA医药管理专业,主管中药师职称,现任广东众生药业股份有限公司董事长、总裁,中国中药协会脑病药物研究专业委员会委员、中国中药协会中药质量与安全专业委员会委员,中国食品药品企业质量安全促进会中药现代化专业委员会副主任委员,广东省中药协会人用经验与医疗机构制剂转化专业委员会委员。

从事医药企业管理工作三十年的他,锐意进取,勇于创新,顺应医药经济的新常态。当前,在健康中国成为国家战略的大背景下,陈永红董事长充分结合公司的资源禀赋和发展动能,持续坚持打造、加强企业产品力,立足眼科、心脑血管、呼吸系统、消化系统、代谢性疾病等治疗领域,不断拓展产业链,丰富产品群,夯实产业基础,提升创新药研发能力。

公司在做好企业经营管理的基础上,创新药研发管线逐步推进达到各阶段里程碑,目前已有口服单药3CL靶点抗新冠病毒创新药来瑞特韦片成功获批上市销售,7个创新药项目在临床不同阶段:其中,昂拉地韦片是国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其新药上市申请获得国家药品监督管理局受理;RAY1225注射液临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗,目前正开展2型糖尿病及超重/肥胖患者两项II期临床试验。公司入选“2023年度中国医药创新企业100强”并跃升为第二梯级、子公司众生睿创荣获“2023中国生物医药领跑者100榜单·卓越领袖榜”“中国小分子药物企业创新力TOP30”,公司正逐步迈向国内创新药研发第一梯队。

2、诺诚建华 崔霁松

崔霁松博士是诺诚健华的联合创始人、董事长兼首席执行官,普渡大学获得分子生物学博士。崔博士是国家级和北京市级人才,拥有超过20年的医药行业研发和公司管理经验。在创立诺诚健华之前,崔博士曾任PPD旗下的保诺科技(BioDuro)首席执行官兼首席科学官、默克美国心血管疾病早期开发团队负责人、霍华德休斯医学研究所博士后、美中医药开发协会(SAPA)第17届主席,属于技术型和管理型复合人才。

在崔霁松博士的领导下,诺诚健华自2015年创立以来,从最初的十几人团队发展成为中国生物医药版图上的重要力量。目前,诺诚健华已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台,在恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域打造了丰富的产品管线。新型BTK抑制剂奥布替尼已在中国和新加坡获批上市,在中国获批的三个淋巴瘤相关适应症都已纳入中国国家医保,靶向CD19的人源化单克隆抗体坦昔妥单抗(tafasitamab)已在香港获批上市并在博鳌和大湾区获批使用,13款创新药进入临床,多款产品处于临床前阶段。

经过八年多的坚实发展,公司在各方面取得重大进展。2020年3月23日,诺诚健华在港交所上市,成为2020年港交所生物医药第一股。2022年9月21日,诺诚健华在上海证券交易所科创板上市,成为国内第五家“A+H”上市的生物医药企业。2023年,公司继续取得众多里程碑,比如公司港股股票代码摘“B”、核心产品奥布替尼新适应症MZL(边缘区淋巴瘤)在中国获批上市并填补国内空白、公司和美国公司ArriVent达成临床合作等等。

诺诚健华创立至今,崔霁松博士受到行业和金融界一致认可和好评,荣获十余项大奖。2023年,崔霁松博士第三次获评《财富》中国最具影响力商界女性,继2020年、2022年获此殊荣后再次荣登这一权威榜单。

3、腾盛博药 洪志

洪志博士,腾盛博药(2137.HK)联合创始人,执行董事,董事会主席及首席执行官。全面负责公司各项研发项目及产品管线的运营管理工作。洪博士于1985年7月获得复旦大学生物化学理学学士学位,并于1992年1月获得纽约州立大学生物化学博士学位。

洪志博士于2018年作为联合创始人创立了腾盛博药,自公司成立以来一直担任首席执行官。在创立腾盛博药之前,洪博士曾在葛兰素史克(GSK)担任感染性疾病治疗领域高级副总裁和部门负责人。洪博士被认为是GSK在抗艾滋病、抗乙型肝炎病毒和抗生素药物研发领域重塑辉煌并取得成功的关键缔造者。

洪志博士的职业生涯始终专注于为存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限,以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。凭借洪博士在全球巨头生物医药企业的先进管理及研发经验,他在五年时间里组建了一支拥有国际化视野及丰富经验的研发团队,并建立起一条涵盖多种独特候选药物的产品管线。作为全球资深科学家之一,洪志博士入选美国《PharmaVoice》2023杰出行业领袖100人。

在洪博士的带领下,腾盛博药正通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒感染的新型功能性治愈方案,和针对产后抑郁症及重度抑郁症的首创治疗方案。此外,腾盛博药自成立至今还实现了数十项重大创新里程碑,包括但不限于:获得全球31个IND批准,开展了在中国及全球的17项1期/2期临床试验;仅用两年时间研发并上市了中国首个新冠中和抗体药物,并在疫情期间无私地向全国21个城市捐赠价值3千万元的抗体药物,为国家防疫抗疫工作做出贡献;获得全球20余项创新药物及创新企业奖项;获得全球范围内80余项专利及专利申请。

4、科济药业 李宗海

李宗海博士,科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官。李宗海博士在生物制药领域有20余年工作经验,曾于2005年7月至2018年6月在上海市肿瘤研究所任职,并于该期间在上海市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室担任生物治疗研究组组长。

李宗海博士是CAR-T细胞免疫治疗领域的开拓者和领军人物之一。他早期的研究成果之一是发现EGFR靶向肽配体GE11,GE11已成为目前广泛应用于抗肿瘤研究的非天然肽。他还发明了多种新技术,如Hpd3cell,一种新的噬菌体显示技术;FR806,一种新的T细胞治疗安全开关;CycloCAR技术,以增加嵌合抗原受体(CAR)T细胞的抗肿瘤活性。他发表了全球第一篇针对GPC3、Claudin18.2和EGFR/EGFRvIII的CAR-T细胞疗法论文,在实体肿瘤CAR-T细胞疗法研究方面拥有领先地位。已发表科学论文100多篇,申报国内外发明专利200多件。李博士带领团队开展了针对肝癌、胃癌、胰腺癌、肺鳞癌、胶母细胞瘤、多发性骨髓瘤、原发性浆细胞白血病等的临床研究。

李博士于2013年被评为教育部新世纪优秀人才,2014年被评为上海青年科技英才,2016年被评为上海市优秀学术带头人,2018年被评为上海市领军人才,2019年荣获上海市青年科技杰出贡献奖、上海市五一劳动奖章,2021年李博士带领的团队获上海市工人先锋号,2022年李博士带领的团队获全国工人先锋号。

2023年底,科济牵头申报的“十四五”国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项“基因修饰的免疫细胞治疗关键技术及新产品研发”项目获批立项,项目编号为2023YFC3403700,李宗海博士担任项目负责人。

5、迈威生物 刘大涛

刘大涛,迈威生物联合创始人、董事长、CEO,博士,正高级工程师。2022年国家科技部科技创业领军人才;2021年上海市生物医药产业领军人才;国家科技奖励评审专家,新药创制重大专项评审专家;工信部人才评审专家;上海市经信委专项资金评审专家;上海市产医融合战略咨询委员会委员;中国生化制药工业协会重组药物分会副理事长、专家委员会委员;上海生物制药产业创新联盟发起人、秘书长。

刘大涛博士拥有20余年治疗用单克隆抗体、重组蛋白质药物等的生物技术新药研发和产业化经验,曾任上海医药集团股份有限公司中央研究院副院长、上海交联药物研发有限公司总经理、上海信谊药厂有限公司研究所副所长。

刘大涛博士主持及参与完成近40项单抗类生物大分子药物的临床前研发并获得临床试验批件。先后承担或参与863、重大新药创制、国资委、上海科委等10余项科研项目,发表论文20余篇,授权专利5项。

在他的带领下,迈威生物已发展成为全产业链布局的创新型生物制药公司。凭借国际领先的药物发现特色技术平台和创新研发能力,迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,2个产品迈利舒、君迈康已上市,2个品种9MW0321(地舒单抗生物类似药肿瘤适应症)、8MW0511(HSA-GCSF创新药)处于上市审评阶段,并有4个国内首创品种在研。其中,靶向Nectin-4创新药9MW2821针对尿路上皮癌适应症是国内企业首家进入III期临床研究且全球进度第二,亦是全球同靶点药物中首款在宫颈癌和食管癌适应症披露临床有效性数据的治疗药物,并已获得FDA快速通道认定;铁稳态调节大分子药物9MW3011为创新靶点(TMPRSS6)单克隆抗体,已获得FDA快速通道认定和孤儿药认定,进度位居全球第一梯队,已以总里程碑4.125亿美元完成对外授权,并将在上市后获得销售分成。9MW3811为国内首个获批开展临床试验的抗IL-11单抗,目前在澳洲开展I期临床试验,进度位居全球第一梯队。9MW1911国内企业针对ST2靶点的抗体中首个进入临床试验的品种,进度位居全球第二梯队。

6、云顶新耀 罗永庆

罗永庆,云顶新耀首席执行官及董事会执行董事。罗永庆先生在医药健康领域拥有超过二十五年的丰富经验,其领导下的云顶新耀公司致力于推动中国创新药发展,以满足大中华区和其他亚洲市场尚未满足的医疗需求。

在罗永庆先生的领导下,公司持续推出具有突破性的药物,为医疗行业注入了新的活力和希望。他积极推动云顶新耀的战略改革,着力将公司打造成为兼具自主研发和引进模式、具备全产业链生产及商业化能力的生物制药公司。他的团队致力于研发创新药物,聚焦于肾病、抗感染和自身免疫等领域,并通过强化自主研发和mRNA技术平台,加速了药物研发和上市进程。

在此过程中,2023年云顶新耀的依嘉和耐赋康两款产品成功获批上市,为患者提供了独特的治疗方案,受到了市场和患者的高度认可。依嘉是全球首个氟环素类抗菌药物,针对多重耐药菌具有良好的效果和安全性,已被世界卫生组织更新列入具有重要医学意义的抗微生物药物清单并成为氟环素类唯一的抗菌药物,同时也已被纳入十余个国内外权威指南,在中国耐药性问题日益严重的背景下备受期待。而耐赋康则是全球首款IgA肾病治疗药物,是唯一一款靶向疾病源头的对因治疗IgA肾病的药物,其治疗效果和潜在市场需求备受肯定,为中国约500万患者提供了新的治疗选择。此外,公司未来的管线仍在不断扩容,头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德等重要新药正在逐步向市场推进。

随着云顶新耀的潜力管线阵容不断扩大、富有层次的管线布局快速形成,在罗永庆先生的主导下,公司加速从引进模式迈到“自主研发+引进模式”双轮驱动的新发展周期。在技术方面,公司目前正基于自主可控的mRNA技术开发平台,聚焦于有巨大临床需求但缺乏针对性药物的“蓝海”,开发拥有全球知识产权的mRNA创新项目。该平台将成为公司研发预防传染病的预防性疫苗以及治疗肿瘤的治疗性疫苗的重要支撑。

作为CEO,罗永庆先生保持着足够的战略敏捷,善于做决定、善于聚焦、善于把有限的资源分配到最需要的地方。除了在产品创新方面取得的成就,罗永庆先生还重塑了云顶新耀的企业文化,倡导“创业”为内核的企业文化,凝聚了团队的力量,提升了公司的竞争力和执行力。他始终致力于创造价值,无论是对患者提供独特价值,对公司增加财富,还是对整个行业作出贡献,都展现了出色的领导力和远见卓识。在他的引领下,云顶新耀的企业文化得到了全面的升级,以“亲力亲为,自我驱动,务实高效,结果导向”为核心的“创业文化”,为公司未来的发展奠定了坚实的基础。

7、康方生物 夏瑜

夏瑜,康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官,负责公司总体战略规划、业务和科学发展方向,是抗体药物研发专家、新时代中国生物制药创新的探索者和引导者。

夏瑜博士是国家重大人才工程入选者、广东特支计划科技创业领军人才、珠江人才计划创新科研团队带头人、中国科学家论坛中国科技创新先进个人、福布斯“2020科技女性榜”“2023杰出商界女性100”“2024杰出商界女性100”获得者、重点华人华侨创业团队荣誉和第七届中国侨界贡献奖获得者,曾任职美国PDLBioPharma(现美国艾伯维,Abbvie)、德国Bayer、CrownBio等跨国制药公司、美国路易斯维尔大学医学院英国格拉斯哥大学博士后,英国纽卡斯尔大学分子生物学及微生物学博士、中山大学生物化学学士。

夏瑜博士于2012年创立康方生物,带领康方生物发展成为集研发、临床、生产和商业化于一体的领先企业,开拓出一条中国原创抗体药物研发的先行者赛道,一家通过自主研发走出国门、走向国际的中国生物制药公司。截至目前,公司已成功推动3个新药进入商业化,5个新药的上市申请处于审评审批阶段。公司目前拥有50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,19个候选药物已进入临床(包括6个FIC/BIC双特异性抗体)。

2020年4月23日,康方生物在香港主板成功上市;2021年8月,公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可获批上市;2022年6月,公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼获批上市,成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月,公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益,并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了中国单药对外许可的最高交易金额纪录。此前,依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月,依沃西首个新药上市许可申请获得受理,并获优先审评资格。

8、亚盛医药 杨大俊

杨大俊博士是亚盛医药董事长兼首席执行官,同时兼任中山大学肿瘤防治中心教授及博导、中国药促会药物研发专委会主任委员、中科院上海药物所新药产业兼职研究员等职务。

杨博士专注肿瘤学、细胞凋亡机理与新药研发近30年,于2009年共同创办了亚盛医药。2019年,亚盛医药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:6855.HK。杨博士带领公司团队在细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点药物开发领域内取得重大突破,成为全球唯一在该领域形成通道多靶点药物全布局的企业;成功将9项具有全球范围内“First-in-class”或“Best-in-class”类潜力原创新药推进到中国、美国、澳大利亚、欧洲多地临床开发阶段。

在杨博士的带领下,亚盛医药原创1类新药,全球第二个、中国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂——耐立克进入中国市场,打破了携T315I突变慢性髓细胞白血病(CML)患者此前无药可医的生存困境,填补了国内临床空白。2023年1月,耐立克获纳入2022版国家医保药品目录,极大提升了患者的可及性和可负担性;同年11月,耐立克新适应症获批,将惠及更广泛的中国CML患者。

9、迪哲医药 张小林

张小林博士,现任迪哲医药董事长及首席执行官、北京大学客座教授,美国俄勒冈州立大学遗传学博士,哈佛医学院癌症中心博士后,在非小细胞肺癌、中枢神经系统转移和激素通道领域拥有资深经验和独到见解。

创立迪哲医药前,张博士曾任阿斯利康亚洲研发中心(阿斯利康全球唯一肿瘤转化科学中心)负责人,主导了一代EGFRTKI“易瑞沙”的转化科学研究及重磅明星药物三代EGFRTKI“泰瑞沙”(2023年全球销售额58亿美元)的研发立项,并筹备创建了阿斯利康亚洲研发中心,领导中国核心团队成功研发了全球首款可穿透血脑屏障的药物AZD3759(Zorifertinib),为伴有中枢神经系统转移的肺癌带来新的治疗手段。

2017年10月,为更好的将创新药在中国产业化并同步走向全球,张博士创建了迪哲医药,任公司董事长、首席执行官,基于源头创新的研发理念和全球创新的研发实力,成立以来产品研发进展顺利,在热门靶点扎堆、同质化竞争白热化的背景下,张博士带领核心技术团队在肺癌、血液瘤等领域坚持源头创新,填补市场空白,将多个具备全球差异化竞争优势的产品推进全球临床阶段。其中舒沃哲(通用名:舒沃替尼)已于2023年8月获批上市,是目前全球唯一获批针对EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的小分子靶向治疗药物,戈利昔替尼于2023年9月递交了新药上市申请,是淋巴瘤领域全球首个且唯一一个处于申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。

在张博士的带领下,迪哲医药已建立了从创新药早期发现到后期开发各个环节的一体化系列研发平台,立足未满足的临床需求,为全球患者带来福祉。2023年,迪哲医药多款创新药临床及临床前的研究成果在ASCO、WCLC、ESMO、ASH等世界顶级的学术大会亮相,并刊登于《柳叶刀·呼吸医学》、《柳叶刀·肿瘤学》、《肿瘤学年鉴》等世界顶尖学术期刊。

10、百利天恒 朱义

朱义博士,四川百利天恒药业股份有限公司创始人、董事长、总经理兼首席科学官。领导公司制定和实施创新驱动的发展战略并成功实现创新转型,重点在创新药业务领域专注于全球有广泛市场的肿瘤治疗领域,以突破性疗效为目标研发创新抗体类药物。

公司所打造的“全链条一体化ADC药物核心技术平台”(HIRE平台)、“全链条一体化多特异性抗体药物研发技术平台”(SEBA平台和GNC平台)等核心技术平台达到全球领先水平,所积累的三十多项关键核心技术,已申请全球发明专利4百多项(已获授权105项)。

据此构建的研发管线,已纳入24个新型结构分子,其中10个已进入临床研究阶段,正在开展23个适应症30多项I期到III期临床研究,其中3项获美国FDA批准开展全球多中心临床研究。相关研究成果已先后在ASCO、AACR、ESMO及圣安东尼奥乳腺癌大会等全球顶级专业大会上发布并引起业内广泛关注。尤其公司于2023年12月与跨国大药企百时美施贵宝就其中进展最快的双抗ADCBL-B01D1达成全球战略合作协议,协议总金额84亿美元,首付款8亿美元加5亿美元或有付款,创下国内药企单品种license-out最高金额纪录及首付款纪录。

11、君实生物 邹建军

邹建军博士在肿瘤临床治疗、抗肿瘤药物研发和新药临床研究等领域拥有近30年的丰富经验。

2022年4月,邹建军博士加入君实生物,担任公司执行董事、副总经理兼全球研发总裁,全面负责公司全球的研究与开发工作;2024年1月,担任公司执行董事、总经理兼首席执行官,负责主持公司全面工作。

邹建军博士拥有扎实的专业背景、丰富的研究与开发经验、国内外企事业单位的管理经历以及卓越的领导力,在她的引领下,君实生物丰富的在研管线开发效率和进程能够得到进一步地快速提升,助力君实生物在新的十年中继续以“源头创新”和“国际化”为核心驱动力坚定前行。

邹建军博士拥有第二军医大学临床肿瘤学博士学位。从1995年到2005年,邹建军博士作为一名肿瘤科医生在三级甲等医院工作了10年。之后,她加入拜耳医药股份有限公司,担任临床试验医师、拜耳中国肿瘤治疗团队负责人领导索拉非尼在中国的临床研发项目。之后,她前往拜耳总部美国新泽西州,并在全球医学事务团队担任Xofigo的全球医学事务总监。2012年,她加入新基医药,任中国医学事务负责人、总监。在加入君实生物之前,邹建军博士在江苏恒瑞医药股份有限公司,担任副总经理、首席医学官(CMO),负责全球创新药的临床开发。

附2:年度十大药物创新科学家/研究团队候选人介绍

1、迈威生物 9MW2821研发团队

迈威生物9MW2821研发团队由迈威生物CEO刘大涛博士、研发总裁武海博士领衔,谭小钉博士、周伟博士等十余位研究人员组成,主要从事ADC药物设计与合成、偶联技术开发、质量、工艺、制剂、非临床研究、抗体分子发现等领域的研究工作。

9MW2821是靶向Nectin-4的定点偶联ADC创新药,由迈威生物基于新一代ADC技术平台IDDC™联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台自主研发。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2821是国内企业研发的同靶点药物中首个开展临床试验的品种,已针对多个适应症开展了多项单药及联合用药临床研究。9MW2821在尿路上皮癌适应症已进入III期临床研究,进度全球第二。其目前是全球首款针对食管癌和宫颈癌适应症披露临床有效性和安全性数据的靶向Nectin-4的治疗药物。2024年2月,9MW2821获得FDA授予的快速通道认定,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

已公布临床研究数据显示,截止2023年12月5日,单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%和91.9%,中位PFS为6.7个月;截至2024年2月20日,晚期食管癌患者中的ORR和DCR分别为30%和73.3%。在SGO2024年会上最新公布宫颈癌治疗临床数据显示:37例可评估疗效的患者的ORR和DCR分别为40.54%和89.19%;Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+的患者中,26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%;经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中,21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。

凭借新一代ADC技术平台IDDC™和出色的研发能力,迈威生物的ADC研发团队正在不断带来具有更好结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性的ADC创新药品种。目前IDDC™平台已在多个在研品种中得到验证,基于此平台研发的靶向B7-H3ADC已获FDA批准开展临床试验,并已在国内开展I期临床试验;靶向Trop-2ADC亦已开展I期临床试验。预计未来有多款基于此平台的ADC药物进入临床开发阶段。

2、璧辰医药 陈晨

陈晨博士,璧辰医药首席执行官、创始人。陈晨博士拥有20多年在中枢神经药物研发方面的经验,其中包括在专注神经系统药物研发的纳斯达克上市公司Neurocrine Bioscience15年工作期间,在新药发现领域取得了多项令人瞩目的成绩。在Neurocrine,他研发出两个促性腺激素释放激素受体小分子拮抗剂,NBI-42902和Elagolix,并推进到临床研究。其中Elagolix是10多年来,FDA批准的第一个治疗子宫内膜异位导致的中度到重度疼痛的口服药。

陈晨博士拥有厦门大学化学学士学位,随后在中国科学院上海有机化学研究所师从已故黄耀曾院士并获得博士学位。在美国德克萨斯A&M大学,他跟随诺贝尔化学奖获得者巴顿爵士进行博士后训练。迄今陈晨博士已在《全美化学学报》、《有机化学学报》、《药物化学学报》、和《生物化学学报》等专业期刊发表了近130篇论文,也是25+项美国专利的共同发明者。创建璧辰医药之前,陈晨博士曾担任桑迪亚医药的总经理。‍

3、逻晟生物 董欣

董欣,抗体生物药与免疫学领域资深科学家,德国慕尼黑大学生物化学博士,美国匹兹堡大学医学中心、霍华德·休斯医学研究所(HHMI)博士后;曾荣获美国免疫学会(AAI)青年科学家奖,德国肿瘤基金会与美国风湿病国家研究基金会(ANRF)奖学金,FASEB少数族裔科学家导师奖等荣誉,并担任加州大学洛杉矶分校(UCLA)助理教授。

进入工业界后,董欣博士曾在美国PaxVax、BiogenIDEC创新孵化中心(BI3)担任高级科学家、研发部负责人。董欣博士2011年回国并在中美冠科担任生物大分子药物研发部门负责人及亚太商务高级总监、银河生物首席科学官及研发副总裁等领导职务,先后参与创立了驯鹿医疗,并于2019年在苏州成立逻晟生物,努力打造为一家国际、国内领先的生物大分子创新药物研发企业。

逻晟生物成立以来,立足创新,充分利用自有的免疫调控靶点验证及抗体筛选平台,致力于抗肿瘤及抗炎症的免疫调控机制开发具有“全球新”潜力的研发管线,真正做到满足临床需求的新靶标、新机制和新结构药物分子。

董欣博士及团队在生物大分子药发现,免疫学和肿瘤学方面拥有超过20多年的研发经验,领导了多个新药发现、CMC及中美临床试验。自成立逻晟生物以来,完成了超亿元融资,建立了中国和美国两个研发基地;自主发现并开发的具有全新机制和表位的NB002项目顺利获美国FDA及中国NMPA的临床默示许可。

4、赛菲尼医药 顾之杰

顾之杰,博士,毕业于美国麻省大学阿默斯特分校。90年代期间加入“人类基因组计划“和”人类基因组HapMap计划“,是全球DNA单核苷酸多态性(SNP)研究的创始带头人,也是极少数将SNP研究成功应用到患者分型及新药研发领域的科学家。

顾之杰博士在产业界和学术界具有丰富的工作经验和杰出的研究成果。顾博士曾经担任美国摩托罗拉生命科学(现为GEHealthcare)部门主任,设计开发了用于药物代谢基因研究的Code Link HumanP450SNP芯片;在加州大学圣地亚哥分校Sidney Kimmel癌症中心工作期间,研究肿瘤的大规模SNP分析方法(患者分型的理论基础),并突破性地建立了有能力针对每个肿瘤患者的基因信息制定个体化的治疗方案的新药研究方法。

2009年,顾博士在加州创立瑞信制药(Renascions),在此后十多年中,该公司与多家跨国药企合作,参与超过二十项新药项目的临床研究,顾之杰博士开发的患者分型及筛选的方法,在所有临床研究中获得验证,支持药物获得FDA的上市批准,也推动FDA制定基于CDx新药研发的批准途径。在此期间,顾之杰博士在Nature等期刊上发表多篇有关涉及SNP分析和患者分型技术的原创性研究论文。

2021年顾之杰博士在上海张江联合创立赛菲尼医药。赛菲尼是一家致力于从事临床开发的新型药物研发公司;凭借经过多年开发并完善的分型技术和最新的人工智能(AI)技术,公司打造新一代患者分型的技术平台“RSQ“,开发面向全球市场的创新药物,并且改变新药研发成功率低下的发展瓶颈。

在顾之杰博士的带领下,赛菲尼打造了一支包含计算机智能技术和生物医药技术的跨学科研发精英团队,并且在短短两年内开发出多个人工智能赋能的新药研发工具。在这些创新工具支持下,赛菲尼的新药研发能力得到了质的提升,公司目前已经完成500多个创新药物重要靶点基因组的研究,积累研发涉及的2000多个基因基础信息、2万多个具有临床意义的SNP信息、2万多例脱敏患者的临床数据,对5000多篇文献进行自然语言学习注释和自动化处理,拥有超过500T的数据空间。预计公司数据量将会产生年度翻番。

在技术平台能力迅速扩展的同时,公司的临床研发管线迅速形成。迄今公司已经与多个项目方达成合作意向,多个新药项目正在进入临床研究的准备阶段。

顾之杰博士开创的“分型技术”,其核心原理和技术方法已经在十多年里、二十多个新药研发真实案例上获得成功验证,并且不断完善和提升;赛菲尼的患者分型技术和新药研发是”AI+制药”的全新方向和赛道;在顾之杰博士带领下,公司充分利用AI技术赋能,创造全新的研发推动力。

5、信达生物 何开杰

何开杰博士在学术界和工业界有超过16年的肿瘤转化医学研究和药物研发经验,对肿瘤靶向治疗,免疫治疗有很深的造诣,具有丰富的生物创新药物研发的经验和出色的团队建设及领导能力。2019年3月加入信达生物制药集团担任新药研发副总裁,负责抗肿瘤生物大分子药物的研究,期间领导团队开发了多个国际同类第一候选药物(firstinclass)的分子发现和机制研究工作。曾先后获得江苏省双创人才、苏州市姑苏创新创业领军人才、上海市浦江人才计划和苏州市姑苏重产紧缺人才、园区科技领军人才称号,是美国癌症研究协会(AACR)和中国临床肿瘤协会(CSCO)的正式会员。

何博士在博士研究期间深入研究了病毒载体的端粒酶抑制剂在前列腺癌肿瘤干细胞上的治疗应用,提出了肿瘤干细胞的可塑性理论,证明了肿瘤干细胞的分化具有可逆性,且能被Wnt/β-catenin信号通路调控。对β-catenin选择性抑制剂ICG-001(由导师MikeKahn博士发明,授权给卫材制药进行全球开发)在肿瘤干细胞上的作用机制做了深入的临床前探讨,为ICG-001分子进入临床一期研究提供了信号通路分子机制研究的支持。博士期间发表国际核心期刊论文4篇。

参加工作后,何博士参与并领导了多个抗肿瘤药物的研发工作,包括PD1单抗、IL15融合蛋白、Frizzled7单抗、EGFR三代抑制剂等项目。其中作为临床前负责人完成了PD1单抗(艾瑞卡)引起的病人血管增生副作用的转化医学研究,并提交NDA补充申请材料支持了艾瑞卡的上市申请;作为项目负责人领导了多个产品的早期开发,其中CDK4/6选择性抑制剂已进入临床Ⅲ期开发,cMET-ADC(first-in-class)项目在今年2月获美国FDA批准在纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSKCC)开展临床一期研究。EGFR-ADC和HER2-ADC项目也处于临床前申报研究阶段。作为项目主要负责人或发明人,参与从靶点选择,药物筛选,到临床前药理,药代动力学,毒理实验的研究,和临床开发计划的整个研发流程,积累了丰富的药物研发经验。

6、精准生物 钱程

钱程教授,博士生导师,重庆精准生物技术有限公司创始人,董事长兼首席科学家,长期致力于肿瘤的生物治疗基础与应用研究,生物治疗领域国际知名专家学者。

钱程教授在西班牙求学工作18年,牵头创建肿瘤基因与细胞治疗中心并任技术负责人,在全球率先开展恶性肿瘤基因与细胞治疗技术研发和药物开发,发表SCI论文150余篇,总影响因子超过1000,被SCI杂志他引5000余次,申请发明专利36项。

2008年钱程教授回国投身祖国急需发展的生命健康事业,先后主持国家科技部重点专项1项、国家973项目课题2项、国家863课题2项、国家自然科学基金国际合作重大项目2项、主持国家和省部级项目共15项;并担任国家科技部“国家精准医学生物治疗国际联合研究中心”主任、国家科技部“恶性肿瘤免疫治疗”重点研发计划首席科学家等职务,促进中外技术交流合作,推动免疫治疗技术和产业发展;分别任教北大、陆军军医大学和重庆大学,培养硕博并引进博士后近40人。

2016年,重庆精准生物成立,目前已投入研发费用7亿多元,布局了10余种CAR-T免疫细胞治疗新技术、下一代细胞前沿技术开发。

在国内首创方面,团队自主研发的pCAR-19B细胞自体回输制剂是国内首个针对儿童、青少年B-ALL适应症的CAR-T产品,目前已完成Ⅱ期注册临床,正在准备提交新药上市申报,也是国内首个针对该适应症的人源化设计CAR-T产品,填补了国内临床空白。

在创新靶点研究方面,钱程教授与其科研团队着眼于CD70靶点研究,该靶点是兼具血液和实体瘤双应用场景的创新靶点。据此开发的C-4-29细胞制剂两项适应症均已获得注册临床默示许可,是国内首个针对肾细胞癌实体瘤的CAR-T产品,公司获批的另一款国内首创的CEA靶点实体瘤产品C-13-60,覆盖肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等适应症,目前已进入注册临床I期。

在未来技术引领方面,钱程教授与其科研团队围绕肿瘤防治的痛点及我国大健康产业的重大需求,在异体CAR-T细胞、微环境诱导型CAR-T细胞等生物医药国际前沿技术领域不断突破,推动了一批精准诊疗技术的应用示范,培养了一批精准诊疗技术研发人才团队,建立了以精准医疗为导向的新型生物医药研制创新链。未来3至5年,钱程教授将带领团队瞄准肿瘤治疗,依托精准医学技术,开发系列细胞生物新药,覆盖人类已知肿瘤。

7、智翔金泰 赛立奇单抗研发团队

赛立奇单抗注射液是一款由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体,注册分类为治疗用生物制品1类,作用靶点为IL-17A。该产品可通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白,阻断IL-17A与IL-17RA的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。

赛立奇单抗注射液中、重度斑块状银屑病、放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)两项适应症新药上市申请分别于于2023年3月、2024年1月获CDE受理,为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17A单克隆抗体。

2024年2月15日,赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病Ⅲ期临床研究结果在国际皮肤病学权威期刊BritishJournalofDermatology(BJD)上正式发表,该研究共入组420例患者。根据临床研究数据显示,中、重度斑块状银屑病患者使用赛立奇单抗(200mg)后2周迅速起效,在FAS群体中,第12周达到银屑病皮损面积和严重程度指数较基线至少改善75%(PASI75)的受试者比例为90.7%(安慰剂对照组为8.6%);试验组第12周达到皮损清除/几乎清除(PGA0/1)的受试者比例试验组为74.4%(安慰剂对照组为3.6%)。第12周PASI90应答率为74.4%,PGA0/1和PASI75/90反应一直持续到第52周。第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率为84.1%,PGA0/1应答率为83.7%,表现出了优异且持久的疗效。该III临床研究结果数据显示,接受赛立奇单抗注射液治疗的受试者中复发的比例较低,用药第52周复发率为0.4%,这表明GR1501可能具有更好的长期疗效。

赛立奇单抗为全人源IgG4类型抗体,全人源免疫原性低带来的不良影响小,抗药抗体和过敏反应发生风险相对更低;IgG4相对于IgG1介导的ADCC和CDC效应更弱,可降低不良反应的发生风险(避免了由于ADCC和CDC效应造成的不可控制的副作用)。赛立奇单抗已荣获了9项国内外核心专利。

赛立奇单抗研发团队坚持源头创新,致力于为患者持续提供可信赖、可负担的创新生物药。赛立奇单抗的上市,将打破进口药物的垄断局面,为市场注入新的活力,推动生物医药行业的健康发展。

8、迪哲医药 舒沃哲研发团队

舒沃哲研发团队由首席执行官张小林博士、首席医学官杨振帆博士、新药研发、化学部负责人徐汉忠博士以及CMC部门负责人张世英博士等多位资深科研人员组成,约75%团队成员拥有硕士及以上学历背景,核心研发团队成员在EGFR领域积累了重磅研发经验,曾参与“易瑞沙”的转化科学研究、“泰瑞沙”的立项,并成功研发全球首款可完全穿透血脑屏障的小分子肺癌靶向药物AZD3759(Zorifertinib)。

基于迪哲医药自主搭建的肿瘤中枢神经系统转移研究平台、化合物设计和优化技术平台、高效的药物代谢和综合评估技术平台等技术平台,研发团队从源头突破难治靶点,高效、快速地发现并合成出舒沃哲这一款高效、高选择性的EGFRTKI,在保持对EGFR敏感突变、T790M、Exon20ins等多种突变的有效活性同时保持对野生型EGFR的选择性。此外,通过迪哲医药的模型引导的药物早期临床研究技术平台,舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市,仅4年不到的时间,突破肺癌靶向药物临床开发新速度。

2023年8月,舒沃哲获批上市,是全球目前唯一获批用于EGFR20号外显子突变型晚期非小细胞肺癌(EGFRExon20insNSCLC)的小分子靶向药,也是肺癌领域首个获得中美双“突破性疗法认定”的国创新药。舒沃哲的获批基于中国注册临床(WU-KONG6)的研究结果,其用于二线治疗EGFRExon20insNSCLC经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达61%,突破现有治疗瓶颈,且安全性与传统EGFRTKI相似。舒沃哲高效低毒,无论是疗效还是安全性均为同类潜在最佳,有望成为EGFRExon20insNSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFRExon20insNSCLC的治疗格局。

舒沃哲的药物研发、转化科学、临床研究成果先后11次在ASCO、WCLCC、CSCO、ESMO等多个国际顶级学术会议展示,并刊登于《柳叶刀·呼吸医学》、《药物》、《癌症发现》等国际顶尖学术期刊,舒沃哲也获得多个权威临床认可,被纳入《2023年CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》《IV期原发癌中国治疗指南(2023版)》《IV期非小细胞肺癌表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂中国治疗指南(2023版)》。

9、康诺亚 司普奇拜单抗研发团队

司普奇拜单抗研发团队由康诺亚董事长、首席执行官陈博博士领衔,王常玉博士、徐刚博士、贾茜博士等众多具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验的研究人员组成,专注创新抗体药物自主研发、生产,致力于为患者提供更多高质量、可负担的创新疗法。

司普奇拜单抗是国内首个、全球第二个申报上市的靶向白介素4受体α亚基(IL-4Rα)抗体药物,可高效阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导,拟用于治疗多种免疫性疾病。司普奇拜单抗获国家“十三五”“重大新药创制”科技重大专项支持及CDE突破性治疗药物认定。

多项临床试验均显示司普奇拜单抗疗效优异,安全性好。司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎(AD)的药品上市许可申请已于2023年12月获国家药品监督管理局受理,并纳入优先审评审批程序。治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析,临床试验数据结果积极,数据达到主要研究终点。

10、亿一生物 亿立舒研发团队

亿一生物亿立舒(艾贝格司亭α注射液)研发团队由首席执行官兼首席医学官李锡明博士领衔,临床负责人王淑芳/陈建敏、药学负责人戚波、非临床负责人黄志华等众多研究人员组成。团队历时十余年在公司具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台上开发治疗用一类生物制品新药,致力于打造出一款具有长效和强效的全新一代升白产品。

克服已上市产品的不足和缺点是本靶点产品研发的重中之重。亿立舒研发团队基于该靶点产品疗效的不足以及PEG和吐温-80有关的副作用,将研发重点锁定在Fc融合蛋白技术和GCSF双分子上,致力于提升肿瘤患者升白的疗效以及降低副作用的发生。全新一代艾贝格司亭α注射液第3化疗周期4级中性粒细胞减少症的发生率、低于原研非格司亭对照组,4个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组,组间差异有统计学意义,说明亿立舒可进一步减轻白细胞降低的严重程度。

艾贝格司亭α注射液安全性更好,表现为肌肉疼痛发生率和脱离率更低,没有与PEG和吐温-80有关的副作用,不易致敏等。

从药学研究、药理、药代、毒理、制剂等临床前环节,再到临床开发,直至最终获批上市,整个研发团队始终怀揣为患者带来高品质创新药的目标,直至获批上市,将更好地为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症保驾护航。

动物试验结果提示艾贝格司亭α注射液可以在化疗结束后更短的时间内给药,研究团队目前正在研究本品与化疗药物同一天给药的可行性,从而提高病人的依从性,有助于减少病人住院治疗时间,并降低治疗费用。

艾贝格司亭α注射液于2023年5月在中国获批上市且已进入医保,同年11月被美国食品药品监督管理局批准上市,同时本品正在欧洲EMA后期审批中,是中国境内唯一一款与原研长效升白药(培非格司亭Neulasta)和短效升白药(非格司亭)均做过头对头对比临床研究的长效G-CSF产品,也是国内首家以药品上市持有人(MAH)身份在美国FDA获得批准的创新生物药企业。本品的成功开发及其创新性已得到顶尖跨国药企的认可。目前已与中国、美国、欧洲以及亚洲多个多家和地区签署合作协议。

11、腾盛博药 朱青

朱青博士,腾盛博药中国研发负责人,全面负责公司在中国的各临床项目和注册事务。朱青获得马里兰大学分子和细胞生物学博士学位,并在FoxChase肿瘤中心完成病毒学博士后研究。

作为腾盛博药中国研发负责人,朱青博士自公司成立以来全面领导和负责了多项创新研发项目的推进工作。特别是在2020年疫情爆发初期,朱博士就带领中美两地科研团队主持了腾盛博药新冠中和抗体药物的研发工作,并仅用了不到20个月的时间,就将此药物从最初的发现推进到获得上市批准,为我国的防疫抗疫做出贡献。同时,这一“中国速度”也展现了朱博士及其团队的科研能力与研发实力。凭借在新冠项目中出色的领导力和研发能力,朱青博士入选《福布斯中国》2022年科技女性50人。

此后,朱博士投入到公司的重点项目--慢乙肝功能性治愈中。目前,朱青博士正在领导研发团队基于优化的重组治疗性疫苗、靶向乙肝病毒小干扰核糖核酸、靶向HBsAg的广谱中和抗体三种不同作用机制的候选药物进行开发,并且研究进展处于领先地位。作为腾盛博药开发慢乙肝功能性治愈独特方法的一部分,朱博士带领团队正在进行多项临床2期研究,包括BRII-179+elebsiran联合用药、BRII-179和PEG-IFN⍺联合用药、elebsiran和Tobevibart联合或不联合PEG-IFN⍺。

附3:年度十大药物创新服务机构候选人介绍

1、毕得医药

毕得医药成立于2007年4月,主营业务为客户提供“分子砌块和科研试剂”相关产品及服务。经过十多年国内外市场的积累,公司现已具备强大的药物分子砌块研发设计、合成生产能力,已建立完善的供应链管理、产品和渠道管理体系。

公司的产品的应用领域为生物医药的研发,主要服务于创新药企、科研院所、CRO机构等新药研发机构,应用于新药研发的靶点发现、苗头化合物的筛选和优化、先导化合物的筛选和优化及临床候选物的确定等新药研发关键环节。公司与药明康德等CRO机构,罗氏(Roche)、默克(Merck KGaA)等创新药企,美国国立卫生研究院(NIH)、中国科学院上海药物研究所、中国科学院上海有机化学研究所等为代表的科研院所建立的深厚的合作,从科研院所、CRO机构、药企进行了全面覆盖,近12个月覆盖客户数量多达1万余家。

近年来,公司加快境内海外双市场布局,并取得显著成效。截至目前,公司现货产品种类数达到11万种;公司近12个月累计供货1万余个客户,相2022年度增长约35%;公司持续依靠上海总部和全球各区域中心之间的高效联动,大幅缩短境内外客户服务半径;公司对于重复采购的原料整体降价率超过40%。高效的管理效率和对分子合成反应的技术优势使得公司对供应商具有较强的议价能力,赋能公司降本增效。

公司将以药物分子砌块创新为核心,建立药物分子砌块驱动的新药研发服务平台,将持续增强药物分子砌块的研发设计、合成生产、检测及纯化能力,针对技术实力强且市场前景可观的药物分子砌块类型,突破实验室级别的需求,扩大量级的研发及合成生产,逐步渗入新药研发的中后端。公司力争在未来成为具有国际竞争力的、世界一流的新药研发和生产服务企业,让新药研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。

2、成都先导

成都先导聚焦小分子及核酸新药的发现与优化,依托DEL技术(包括DEL库的设计、合成和筛选及拓展应用)、基于分子片段和三维结构信息的药物设计(FBDD/SBDD)技术、寡聚核酸新药研发平台相关技术(STO)、靶向蛋白降解平台相关技术(TPD)四大核心技术平台及公司其他关键新药研发能力(药物化学、计算科学/AI、体外体内生物学评价、药物代谢学,分析化学,药学研究等),打造新药发现与优化的国际领先的研发体系,通过新药研发服务、不同阶段在研项目转让及远期的药物上市,为医药工业输出不同阶段的新分子实体,以最终为全球未满足的临床需求提供创新药治疗方案,致力于成为全球一流的创新型生物医药企业,贡献于更好的人类生命健康。

目前,公司基于超6000种不同的骨架结构,已经完成超过1.2万亿种结构全新、具有多样性和类药性的DNA编码化合物的合成,并且已有多个案例证实了其针对已知生物靶点和新兴生物靶点筛选苗头化合物的能力及有效性。同时,成都先导拥有多个内部新药项目,分别处于临床及临床前不同阶段。

公司业务模式灵活,能够提供一整套从靶基因到新药临床试验申请阶段的研发服务,范围覆盖重组蛋白表达纯化、结构生物学、计算科学/AI数据分析与分子设计、药物化学、分析化学,生物化学和生物物理学、细胞生物学、体内药理学、药代动力学、药学研究等。

成都先导作为拥有全球已知最大的DNA编码小分子实体化合物库的药物研发公司,业务遍布北美、欧洲、亚洲及大洋洲等,现已与多家国际著名制药公司、生物技术公司、化学公司、基金会以及科研机构建立合作,致力于新药的发现与应用。公司致力于成为植根中国、放眼全球的创新药物“种子库”和新药创制“新引擎”。

3、和元生物

和元生物是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司,专注于提供基因治疗CRO和CDMO服务。公司以“赋能基因治疗,共守生命健康”为使命,在基因治疗领域已形成深厚的技术及工艺基础,拥有包括分子生物学、实验级病毒载体包装、细胞功能研究、SPF级动物实验、临床级基因和细胞治疗工艺开发、质控技术研究等全面技术平台。

经过多年研发攻关,和元生物已逐渐突破困扰基因治疗发展的行业瓶颈,围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,自主研发形成了基因治疗载体开发技术与基因治疗载体生产工艺及质控技术两大核心技术集群,建立了适用于多种基因药物的大规模、高灵活性GMP生产体系,已发展成为国内基因治疗CRO/CDMO行业领先企业。

公司不断加强两大核心技术集群的技术内核,保持技术竞争优势,针对性地突破基因治疗面临的病毒载体工艺开发、不同规模的工艺放大、大规模GMP生产和质量控制中面临的关键技术瓶颈,并通过与先进的GMP平台和完善的质量控制体系有效协同,以更好满足客户市场需求。

和元生物从建库到生产放行,以高质量的一站式CMC服务,全程支持不同客户AAV、CAR-T、干细胞、溶瘤病毒等全产品种类的IND申报,并在数个项目中获得“零发补”的出色成绩。2023年,和元生物支持客户获得13个临床批件,3个美国FDA批件,截止到2023年年底,累计协助客户获得中美等多国临床试验批件32个。

未来,随着基因治疗市场规模的不断扩大,和元生物将继续坚持自主创新,深耕本土市场,同时不断积极拓展海外市场,坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任,打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程,推动基因治疗行业发展,造福人类健康!

4、凯莱英

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司是一家全球领先、技术驱动型的医药外包服务一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务,高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用,并降低创新药的研发和生产成本。公司凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉,是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分,成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域拥有二十年的服务经验与技术积淀,并积极探索与布局新业务领域,打造专业一站式服务平台。

公司始终秉承以客户为中心的理念,是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户和全球管线渗透率的同时,公司不断拓展高成长性客户的覆盖率,与再鼎医药、贝达药业、和记黄埔、信达生物、加科思、Mersana Therapeutic、Mirati Therapeutic等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录,公司赢得了客户长期的信任,培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

5、康龙化成

康龙化成(股票代码:300759.SZ/3759.HK)是国际领先的生命科学研发服务企业。自2004年成立以来,康龙化成一直致力于其人才培养和设施建设,为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现,临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营,拥有14000多名员工,向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持良好的合作关系。

康龙化成是一家全球领先的全流程一体化医药研发生产服务平台,在中国、英国和美国有21个研发中心和生产基地,为客户提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务,助力客户提高研发效率、降低成本。

公司持续通过纵横两个方向大力提升服务平台的协同效应。在纵向上,加强同一学科在新药研发不同阶段的协同效应,实现无缝对接。在横向上,加强不同学科在新药研发同一阶段的协同合作,提升学科专业水准,丰富服务内容,推动学科间的相互转化。此外,公司持续推进新兴业务能力的建设和整合,取得积极成果。

截至2023年6月30日,公司实验室服务员工数量为9329人,相比2022年12月31日增加107人。公司现拥有实验室化学研究员近6200人,是全球范围内在规模上和经验上均处于领先地位的实验室化学服务队伍。公司通过中、英、美三地协同,为全球客户提供更灵活更全面的实验室服务,满足客户在不同研发阶段的多样化的需求,助力客户在多国范围内将研发项目快速由临床前研发向临床阶段推进。报告期内,公司持续助力全球创新药研发,共参与650个药物发现项目,较去年同期增加约13%,获得越来越多的客户认可。

6、美迪西

上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2023年底,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有421件IND获批临床,加速新药研发进程。

例如:①为安谛康自主研发的“儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒提供了的制剂研究服务,助力其快速推进临床前研发进程。②为致根医药研发的1类创新药物ZG-001提供了药学研究、临床前研究,以及IND注册申报等一站式研发服务。助力顺利获批临床,加速了研发进程。③为力鑫生物自主开发的新一代不可逆激酶抑制剂LX-132胶囊提供了全套临床前研究服务,全力促成该项目高质高效完成。④为拓领博泰用于类风湿性关节炎的1.1类新药TollB-001片提供了药学研究服务,加速了研究进程。⑤为柯菲平自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片提供了从化合物设计到临床前候选化合物,以及大部分体外H+K+-ATPase测试等服务,助力其成功获批。⑥为标新生物首个分子胶降解剂管线1类新药GT919完成了其从药物发现到临床申报,包括药物发现、药学研究、临床前研究等一站式临床前研究服务。

7、美莱德

美莱德生物是一家全链条的CRO企业,成立6年多来,承接各类药品、医疗器械、诊断试剂委托研发、药物安全性评价、临床试验及生物样本检测服务两百余项,其中国内外新冠疫苗类项目50余项,涉及了新冠疫苗如mRNA、NDA、VLP、重组蛋白、载体蛋白等所有的技术路线。2023年在大环境趋紧的情况下,逆势增长,技术服务收入1.7亿元,研发投入1.4亿元。

美莱德作为CRO,疫情期间全程负责了中科院微生物研究所和安徽智飞龙科马联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)Ⅰ-Ⅲ期的临床试验医学服务和临床监查工作,半年内完成国内临床Ⅰ期和II期试验,无缝链接的开展国际多中心Ⅲ期临床,组织专业团队前往巴基斯坦、乌兹别克斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚等地,协助当地卫生部门建设了满足ICH要求的疫苗临床体系,有力保证了新冠疫苗国际多中心临床实验的开展。2021年3月19日,重组新冠病毒蛋白疫苗获批中国紧急使用,并出口巴基斯坦等国。2022年3月1日,国家药监局正式批准该疫苗上市注册申请。在整个重组新冠病毒蛋白疫苗的临床试验过程中,美莱德全力以赴,为新冠疫情防治做出了重大贡献。

美莱德以现有国外研究机构合作经验为基础,积极开拓海外市场,助力中国企业新药出海。在多个国家建立了临床试验研究现场,首创了移动生物样品检测实验室等创新举措,已为多项国产新药和疫苗提供涵盖临床试验、样本采集、样本跨国运输、生物样本检测等在内的全程海外临床研究服务,为国内新药全球化申报提供了完整的实施路线。

2023年,代表重庆市整个医药行业,获重庆市市委市政府颁发的“重庆市企业创新奖”表彰,总经理刘颜博士亦获得重庆市经信委“专精特新”优秀企业家表彰。

8、睿智医药

睿智医药是一家秉承“科学为先,技术为本”理念,提供医药研发与生产服务的创新型平台(CRO+CDMO)。公司通过前沿、多元且全面的技术积累,为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药,从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。

公司的服务客户遍布全球,公司收入超过70%来自海外业务,依托完整的药物研发全产业链,公司每年完成数千项药物研发项目,已经与150多家全球顶尖生物医药研究机构及企业建立战略合作,累计为超过3000家全球制药企业和生物医药技术公司提供服务。

公司参与过的200多个靶点新药的研发项目中,已有多个进入不同里程碑阶段。例如,在2023年上半年期间,公司研发团队助力国内1家big pharma1类新药PD-L1单抗获批上市;并助力国内5家biotech公司大分子药物获批临床试验资质。除此之外,公司参与研发服务的项目还包括:Agios的IDH1/IDH2靶向新药研发已获FDA上市批准,用以治疗突发或难治的急性白血病;岸迈生物的双特异性抗体EMB-01已进入临床开发阶段,用以治疗非小细胞肺癌、以及头颈癌、肝癌、胃癌等实体瘤;上海璎黎药业的PI3Kdelta选择性抑制剂已进入NMPA的临床阶段,用以治疗复发难治的淋巴瘤;Blueprint medicines的TalazoparibBLU-554项目获得了FDA上市批准进入临床开发阶段,用以治疗FGF-19过表达的肝癌患者携带。

作为一家CRO+CDMO公司,近几年累计投入数亿元研发费用,公司通过自主开发和引进国际最先进的技术平台,着力打造医药源头创新力。如:2019年公司搭建了国内首个单细胞克隆抗体发现平台,帮助合作伙伴验证其Beacon单细胞筛选技术平台,该平台可以将这一实验的时间从原来的3-5个月缩短到2周左右,大大提升了效率。除此之外公司具备的其他重要技术平台还包括:抗体药物综合发现平台、抗体偶联药物(ADC)研发平台、免疫炎症代谢心血管平台、中枢神经疾病平台、肿瘤免疫平台、大小分子生物标志物筛选平台等十多个先进技术平台,能够紧跟全球创新医药技术发展趋势,满足客户的研发需求。

公司经过近二十年的发展与积累,通过自主培养、海外引进等方式建立起一支庞大的高素质专业医药研发及生产服务人才梯队,同时亲历亲为地培养了一批又一批拥有丰富药物研发经验的科学人员。

睿智医药自2003年至今,已经凭借强大的科研实力为全球创新药服务不断地提供创新研发源动力,未来睿智医药将继续秉承坚持“降低新药研发门槛,促进人类生命健康水平”的目的,不断拓展新的技术能力和平台,为新药研发和人类健康事业做出贡献。

9、泰格医药

泰格医药是行业领先的一体化生物医药研发服务平台,为全球制药和医疗器械行业提供跨越全周期的创新研发解决方案。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准,助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程,履行对行业和患者的承诺。通过全面的服务体系和顶尖的质量标准,助力生物医药产业提升研发效率、降低研发风险,确保研究项目高质量交付,加速医药产品市场化进程,履行对行业和患者的承诺。

泰格医药建立了覆盖各个产品类型和全产业链的研发一体化服务平台,服务跨越药品和医疗器械产品开发的全生命周期,满足多元化的客户需求,可以支持从小分子药物到生物制品,从器械开发到罕见病治疗的多类型、多领域产品研发创新。核心优势包括:领先的质量标准和交付速度、丰富的项目研发经验、广泛优质的客户基础、全球运营能力和资源、自身的专业管理团队及覆盖临床研究全产业链的服务范围。

2023年半年报显示,报告期内,公司占中国遗传办(中国人类遗传资源管理办公室HGRAC)国际合作审批、备案项目的占比为12.4%。公司进一步巩固与优质且多元化客户群体的业务合作,公司前20大客户中有6家是跨国大药企,有15家是上市公司。截至报告期末,公司有772个正在进行的药物临床研究项目,上年同期为607个及上年末为680个。

此外,公司在境外(包括韩国、美国及澳大利亚)进行中的单一区域临床试验由截至2022年12月31日的188个增至本报告期末的207个。截至本报告期末,国际多中心临床试验(MRCT)62个。报告期内,公司MRCT数量新增8个,累计MRCT项目经验超过120个。

10、宣泰医药

上海宣泰医药科技股份有限公司,成立于2012年8月,是一家参与国际竞争的化学制药企业,2022年8月在上交所科创板上市。公司依靠研发驱动,积极参与国际竞争,致力于成为一家全球领先的创新型高端化学制药公司。依托持续的技术创新,公司建立了国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台,能够针对中国、美国和其它市场,自主实现高端仿制药的研发、产品注册申报、生产与销售;同时依托高标准的研发技术及产业化平台,为国内外新药企业及研发机构提供CDMO服务。

公司同时具备“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三等先进的制剂研发平台和中美质量合规的生产体系,并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验,具有较强的市场竞争力。公司的客户涵盖歌礼制药(1672.HK)、亚盛医药(6855.HK)、再鼎医药(9688.HK)、艾力斯(688578.SH)、辰欣药业(603367.SH)、益方生物(688382.SH)等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等国内外知名药企。

公司的CDMO服务专注于创新药客户,解决创新药在研发、注册和商业化生产不同阶段的难点痛点,顺利推进了超过100个个创新药的制剂开发,其中有多个品种已处于NDA已提交待批准或3期/关键性临床阶段。截至目前,已有奥雷巴替尼片(“耐力克”)、甲苯磺酸奥玛环素片(“纽再乐”)、林普利塞片(“因他瑞”)、谷美替尼片(“海益坦”)、盐酸拉维达韦片(“新力莱”)、甲磺酸伏美替尼片(“艾弗沙”)等6个新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片在国内获批上市,其中奥雷巴替尼片(“耐力克”)、甲苯磺酸奥玛环素片(“纽再乐”)、林普利塞片(“因他瑞”)、谷美替尼片(“海益坦”)等新药产品及首仿药利托那韦片、沙库巴曲缬沙坦钠片多数产品由子公司江苏宣泰药业有限公司提供后续CMO生产服务。

此外在自研高端仿制药业务领域,公司已获得12项ANDA批件、11项NMPA药品批件,其中泊沙康唑肠溶片、马昔腾坦片系中美首仿药。

公司始终坚持“善思善言、善做善成、出品良药、普惠众生“的企业价值观,在制剂技术细分领域砥砺深耕,履践致远,致力于为创新药企业提供专业的技术服务,让更多好药加速上市,造福广大患者。

11、药明生物

药明生物是一家全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台,提供全方位的端到端服务,帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药,实现从概念到商业化生产的全过程,加速全球生物药研发进程,降低研发成本,造福病患。

截至2023年,药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达698个,其中包括24个商业化生产项目。药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过10000名员工。凭借这些员工组成的专业服务团队,以及卓越的技术和洞见,公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。药明生物将环境、社会和治理(ESG)视为业务发展和企业精神的重要组成部分,并致力于成为全球生物药CRDMO领域的ESG领导者,例如应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源等引领行业发展。

12、药石科技

南京药石科技股份有限公司(股票代码:300725,公司简称:药石科技)是全球医药研发和制造领域一站式创新CRDMO服务供应商。公司始终致力于通过研发和生产过程中的化学和低碳技术的创新,帮助合作伙伴提高新药发现及开发效率,全速推进项目上市进程。自2008年开始运营以来,药石科技已与几乎所有全球排名前二十的制药公司及数百家中小型生物技术公司达成合作。

药石科技以其新颖、独特的分子砌块及相关化合物库筛选技术助力药物发现;并搭建一体化CRDMO服务平台,为创新药研发及商业化项目提供高效、高品质的中间体、原料药和药物制剂的工艺开发和生产服务;同时,公司整合多年来在连续流化学、微填充床技术、催化技术、智能制造等前沿技术上的能力积累,积极探索生物医药领域绿色、安全和智能化的先进制造及服务模式,促进行业创新发展。

药石科技专注于为客户提供更加高效、高质量和可靠的服务,同时积极履行企业社会责任,技术创新是达成这一目标的重要途经。药石科技搭建了以连续流化学、微填充床技术、生物催化、金属催化、智能制造为代表的前沿技术平台,进一步实现安全、高效、绿色的工艺开发及生产解决方案。这些创新技术的开发和应用,已经成功应用于各类开发和商业化阶段项目中,帮助众多创新药项目解决规模化生产难题、缩短开发生产周期、降低成本,为客户带来长远的价值。

为表彰药石科技在创新绿色技术发展中所取得的成就,美国化学会绿色化学制药圆桌会议(ACS Green Chemistry Institute Pharmaceutical Roundtable)授予了药石科技2023及2024年度CMO卓越绿色化学奖。能够在与全球优秀CDMO公司的角逐中连续两年作为唯一获奖者获此殊荣,是对公司长期坚持可持续发展理念并积极发展绿色化学和低碳技术创新的认可与鼓励。

校对:彭其华

责任编辑: 冉超
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