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科兴制药小分子新冠口服药入选广东“三重”创新服务名单

2022-05-13 10:25 来源: 证券时报网 作者: 齐和宁
证券时报网 齐和宁 2022-05-13 10:25

日前,广东省药品监督管理局官网公布了第三批生物医药产业创新服务重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单科创板上市公司科兴制药(688136.SH)旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)申报的创新药品—口服新冠小分子药SHEN26项目榜上有名。

公告显示,本批重点创新药品项目的申请条件主要有两项,一、按照《药品注册管理办法》规定,纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目;二、符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。

今年2月,深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司签署合作协议,共同合作研发一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂SHEN26。该项目计划在5月进行Pre-IND,公司已确定了一期临床研究机构,并与临床试验CRO公司展开合作,包括一期临床方案、伦理审评等前置性工作。

据了解,《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》由广东省药品监管局于2021年正式发布,旨在不断优化营商环境,服务全省生物医药(含化妆品)产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展,助力生物医药产业全面高质量发展。重点项目类别分为创新药品项目、创新医疗器械项目和化妆品项目。(齐和宁)

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