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人民金融·创新药指数涨0.7% | TIGIT标杆再次折戟,明星靶点悬了?国内10余家企业已布局

2022-05-12 15:16 来源: 证券时报网 作者: 知蓝
证券时报网 知蓝 2022-05-12 15:16

后PD-1时代,TIGIT被认为是最有前景和潜力的靶点之一,吸引了国内外数十家企业的布局。不过,作为研发“标杆”的Tiragolumab,却在不到两个月的时间里,接连失利两项肺癌领域重磅临床试验,给如今火热的TIGIT药物研发浇了一盆冷水。

在5月6日至5月12日的新发布周期内,艾森药业三代EGFR抑制剂艾维替尼的上市申请进入“在审批”阶段,上市申请结果即将揭晓;同时,来自恒瑞医药甘李药业、多禧生物等的9个创新药项目获批临床,悦康药业等的创新药项目研发进展向前推进。

受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融·创新药指数”上涨了0.70%,最新报2643.18点。

TIGIT“标杆”再次折戟

5月11日,罗氏宣布,其TIGIT抗体Tiragolumab联合PD-L1单抗Tecentriq vs. Tecentriq单药一线治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅲ期临床试验失败,该研究未达到无进展生存期(PFS)的共同主要终点。

对此,罗氏首席医疗官Levi Garraway 表示,“虽然这些结果不是我们在第一次分析中所希望的,但我们期待在看到本研究的成熟OS数据后再确定下一步计划。我们仍然相信TIGIT可能在癌症治疗中发挥作用,我们将在Tiragolumab项目获得额外数据时分享结果。”

值得关注的是,这是Tiragolumab第二项失败的三期临床试验。就在3月30日,罗氏宣布Tiragolumab与PD-1产品T药联用治疗广泛期小细胞肺癌的一项Ⅲ期临床试验失败。

肺癌可分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)两大类,其中NSCLC最常见,约占肺癌的85%。显然,相比上次,此次临床试验失利对Tiragolumab的打击更大,而在两个肺癌临床试验接连失利后,Tiragolumab的肺癌之路或已几近走到终点。

Tiragolumab是由罗氏子公司基因泰克研发的一款TIGIT单抗,是首个获FDA授予突破性疗法认定的TIGIT单抗,也是全球TIGIT药物研发的领头羊。在不到两个月的时间里,Tiragolumab治疗SCLC和NSCLC的两个重要三期临床接连失利,无疑给如今研发火热的TIGIT药物蒙上了一层阴影。

自2014年被发现以来,TIGIT已成为肿瘤免疫治疗领域潜在重磅免疫检查点,被认为是下一个“PD-1”。据我们统计,目前全球对TIGIT靶点药物的研发颇为火爆,有50多个项目正在开发,包括30多个单抗及10多个双抗。除了罗氏的Tiragolumab,百济神州的Ociperlimab、默沙东的Vibostolimab和吉利德的Domvanalimab,也处于三期临床阶段。

在国内,已有百济神州泽璟制药、康方生物、信达生物、君实生物、复宏汉霖等创新药企布局了近20款处于临床或临床申请阶段的TIGIT抗体药物。

从类型来看,这些候选药物中有10个单抗、7个双抗;从布局数量来看,百奥泰、信达生物、复宏汉霖都拥有2个TIGIT项目,其中信达生物和复宏汉霖均拥有单抗和双抗各有1个,百奥泰的2个TIGIT项目均为单抗。不难看出,国内创新药企业对TIGIT靶点寄予了厚望。

从进度来看,百济神州欧司珀利单抗(BGB-A1217)的研发进度居国内第一、全球第二,仅次于罗氏的Tiragolumab。百济神州年报显示,欧司珀利单抗正在开展两项治疗NSCLC的全球3期临床试验,迄今为止,欧司珀利单抗开发项目已入组约800例患者,其中包括在肺癌、食管鳞状细胞癌和宫颈癌患者中进行的7项全球临床试验。

欧司珀利单抗在百济神州管线中有着举足轻重的地位。2020年,在被问及对研发管线中的哪款产品最为期待时,百济神州创始人王晓东说,“从我个人来看应该是TIGIT抗体。”去年底,百济神州以29亿美元的价格将欧司珀利单抗的海外权益给了诺华,刷新了国产创新药license out的纪录。

对于罗氏TIGIT单抗小细胞肺癌三期临床试验的失败,百济神州5月5日在机构调研时表示,公司的TIGIT重点布局于非小细胞肺癌(NSCLC),罗氏试验的适应症为小细胞肺癌(SCLC),两者虽然都是肺癌,但疾病的特性差异很大,罗氏TIGIT在SCLC的结果无法外推至其他适应症。

不过,随着罗氏TIGIT单抗又一项重要临床试验的失利,市场对TIGIT靶点的前景可能会大打折扣,而站在TIGIT研发领域最前沿的企业,将受到更强的冲击,5月11日百济神州美股下跌近16%。但从另一个层面来看,目前TIGIT药物市场尚未有踏足者,罗氏的失利,也可能为后来者提供了一个弯道超车的机会。

三代EGFR抑制剂艾维替尼进入行政审批

近日,国家药监局网站显示,艾森药业艾维替尼的上市申请状态已变更为“在审批”,即进入了行政审批阶段,这意味着艾维替尼的上市申请结果即将揭晓。

值得一提的是,艾维替尼是首款申报上市的国产三代EGFR-TKI,早在2018年6月就提交了上市申请,然而其审评历程却历时近4年,不仅与“首个”失之交臂,在其补充资料期间,更遭到翰森制药阿美替尼、艾力斯伏美替尼接连超车,引起业内议论纷纷。

不过,即使此次艾维替尼成功获批上市,面临的却是一个竞争日趋白热化的市场。

除了艾维替尼,目前贝达药业奥赛康、圣和药业、倍而达的三代EGFR-TKI也已经报产,并有望在一年内获批上市,再加上此前上市并进入医保的3款同类产品,三代EGFR-TKI药物的竞争激烈程度将直追PD-1单抗。

9个创新药项目首次获批临床

在新发布周期内,来自恒瑞医药甘李药业、多禧生物等的9个创新药项目获批临床,包括7个生物药、2个化药,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。目前,“人民金融·创新药指数”的成分样本共有1407个。

其中,基石药业的CS5001为靶向ROR1的抗体偶联物(ADC),近日首次获国家药监局批准开展临床试验。据了解,CS5001为基石药业首款ADC新药,是全球研发进展最快的ROR1 ADC之一,属于潜在同类最佳创新药。基石药业主导CS5001在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化。同类品种中,目前国内仅有默沙东的VLS-101于去年11月取得临床批件。

近日,科望医药的ES014新药临床试验(IND)申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。据介绍,ES014是全球首创靶向CD39和TGF-β的双抗药物,可同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路,这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。目前,科望医药已建成一条包含9款新型免疫疗法的产品管线,其中5款进入临床研究阶段。

其余品种中,多禧生物的DXC004A也为ADC药物,目前靶点尚未公开。恒瑞医药的SHR-2010为大分子IgA肾病新药,这是继HR19042后,公司申报的第二款IgA肾病新药。天广实的MIL98为LAG3单抗,非同生物的FTL001属于CD137单抗,近日均获批开展实体瘤的临床试验,目前国内LAG3和CD137靶点竞争较激烈,均有10余款抗体药物步入了临床阶段。

临床进展方面,近日悦康药业管线中的核心品种注射用CT102启动了一项治疗原发性肝癌的二期临床。据介绍,CT102为中国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物,以人胰岛素样生长因子1型受体(IGF1R)基因为靶标,可从“源头”直接调控目标基因或蛋白的表达,从而发挥药理作用,实现治疗疾病的目的。

此外,国内新冠疫苗研发也取得多项进展。近日,国药集团中国生物的奥密克戎株新冠灭活疫苗序贯临床试验在湖南省启动,这是目前全球首个人数最多、启动最早、设计全面的奥株新冠病毒灭活疫苗序贯临床。另据报道,智飞生物的第二代重组新冠疫苗研发已实现关键技术突破,预计7月份将进行临床申报。(知蓝)

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