1月15日，华东医药宣布，与盛诺基达成战略合作，华东医药获得淫羊藿素软胶囊在中国大陆市场的独家推广权。值得一提的是，淫羊藿素软胶囊是2022年首个获批上市的创新药，此次也是少见的国内药企就中药创新药达成授权合作。

根据协议，华东医药将获得“淫羊藿素软胶囊”于中国大陆27个省份的独家市场推广权。同时，在满足合作协议相关条件下，华东医药拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。

华东医药拿下淫羊藿素软胶囊独家推广权

淫羊藿素软胶囊属于创新小分子免疫调节剂，由盛诺基历时十余年自主研发，于1月10日获国家药监局附条件获批上市，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC），患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

与青蒿素类似，淫羊藿素是从中药材淫羊藿提取经酶解获得的含量在98.0%-102.0%的单体化合物。盛诺基介绍，淫羊藿素化学全称为异戊烯类黄酮化合物（3，5，7-三羟基-2-（4-甲氧基苯基）-8-（3-甲基丁-2-烯基）-4H-苯并吡喃-4-酮），属于小分子免疫调节类抗肿瘤药物，通过直接结合MyD88/IKKα，抑制TLR-MyD88-IKK-NF-κB炎症通路，从而减少TNF-α、IL-6等炎症因子产生，下调IL6-JAK2-STAT3通路。分子通过直接结合IKKα，也抑制TNF-α对IKK-NF-κB信号通路的活化，进而抑制PD-L1表达和降低抑制型免疫细胞MDSC，活化IFN-γ阳性CD8+T细胞，发挥免疫调节及抗肿瘤作用。

据了解，淫羊藿素软胶囊整个研发过程完全按照国际化标准，该品种具有清晰的化学结构式、明确的临床作用机制，是基于中药现代化和转化医学的新范例。

临床III期试验结果显示，淫羊藿素软胶囊对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌，可显著延长受试者总生存获益，富集人群中位总生存获益（mOS）达到13.54个月vs. 6.87个月（HR=0.43, p=0.0092）；显著改善生活质量，延长中位至恶化时间（TTD）；安全性表现良好，总体不良反应发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。

此外，淫羊藿素软胶囊未来还有望拓展更多瘤种、探索更多联合用药场景。据悉，盛诺基计划推动其免疫联合治疗的临床产品管线开发，主要包括：淫羊藿素软胶囊及其新制剂与溶瘤病毒、抗PD-1抗体/抗PD-L1抗体、抗CD137抗体、放射性核素如钇90树脂微球等治疗方法联用。

对于本次合作，华东医药董事长吕梁表示，此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作，共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式，将对双方发展带来积极影响。盛诺基董事长兼首席执行官孟坤博士表示，相信凭借华东医药在医药行业丰富的市场服务经验，淫羊藿素软胶囊会成为晚期肝细胞癌精准治疗领域的一张名片。

中医药创新发展提速

值得一提的是，淫羊藿素软胶囊于2021年3月23日申报上市，时隔9个月多即获批，堪称飞速。飞速获批的背后，是国家多举措推进中药审评审批机制改革初显成效。

就在近期，国家药监局、医保局等监管部门又连续出台重磅政策大力发展中医药产业。

2021年12月30日，国家医保局、中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》。除了在医保支持的认知、医疗机构纳入医保的调整、中医药服务价格管理等方面的扶持政策，《意见》在医保支付范围、支付政策、基金监管等方面也推出了相应的政策。

2022年初，国家药监局发布《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见稿突出人用经验在“三结合”审评证据体系中的关键地位，将有关人用经验的沟通交流，总结为人用经验研究方案的沟通、人用经验数据的沟通，鼓励在早期研发阶段，有预先设计地开展获取人用经验的临床研究。

在此背景下，淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个创新药及近年来少数获批抗癌的创新药，具有风向标意义。而本次国内药企就中药创新药达成授权合作，也为创新中药的商业化带来启示。

东吴证券指出，国家大力支持中药发展，传承创新发展中医药，是中华民族伟大复兴的大事，也是打造中医药和西医药相互补充、协调发展的中国特色卫生健康发展模式的必然要求，药品高质量和创新发展是未来5-15年的主旋律。（呈飞）