前沿生物(688221)在研抗新冠药物的迎新进展。11月23日晚间公告显示，近日，前沿生物在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的Ⅱ/Ⅲ临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

证券时报·e公司注意到，前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001（通用名：Bofutrelvir）进展较为迅速。目前，注射用FB2001，拟治疗全球新冠肺炎住院患者，正在推进国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床试验，目前受试者已入组并给药；雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防，目前I期临床已完成多个剂量的给药，安全性和耐受性良好。

11月，国际同行审稿专业杂志《Antiviral Research》在线发表了前沿生物FB2001的临床前研究数据，揭示了FB2001抗SARS-CoV-2（2019新型冠状病毒）的体外和体内评价结果。临床前研究数据表明，FB2001具有确定的体外和体内抗病毒活性，对各组病毒亚型均有效；FB2001与瑞德西韦联合用药，具有增强的抗病毒效果；FB2001能有效降低脑部病毒载量和滴度，对脑组织的损伤具有缓解作用；FB2001在人体肺组织预测有较高的药物暴露量，可以持续发挥抗病毒作用。

FB2001为蛋白酶抑制剂，靶向3CL蛋白酶，与辉瑞的Paxlovid系同一靶点，据辉瑞(PFE)公布2022年第三季度业绩显示，新冠药物Paxlovid持续增长强势，三季度全球收入为75.14亿美元，在Q3收入中占到33.2%。

国盛证券前期发布的研报认为，FB2001是国内首个进入 II/III期临床的小分子3CL 蛋白酶抑制剂，住院及重症领域亟需新药，市场潜力大。雾化吸入助力新冠“治疗+预防”市场，通过暴露后预防，阻断密接者的感染和传播，对新冠防疫具有重大的意义。全球范围内，目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批，密接人群对预防药物存在巨大的临床需求；有望缓解针对密接人群的防疫管理压力，帮助政府减轻相应的防疫经济压力；有望与现有小分子药物，新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补，构建新冠防治需多层次体系，为抗疫助力。

从政策面来说，近日，国务院联防联控机制公布了进一步优化防控工作的二十条措施，其中包括“加强医疗资源建设”“做好住院床位和重症床位准备，增加救治资源”“加快新冠肺炎治疗相关药物储备”等内容。

我国人口基数大、60岁以上老年人超2.6亿，合并基础性疾病等新冠重症发生的高危人群占比高，仍给疫情防控带来巨大的挑战。研究显示，采用恰当的防疫组合策略，可将新冠死亡率降至流感水平以下，其中就包含非药物干预（NPIs）、加强针计划、老年人接种、及抗病毒药物使用。中信证券发布研报认为，国务院联防联控机制要求加强新冠相关药物储备，新冠小分子药物和新冠相关中药将是未来新冠防控重要保障。

应对新冠变异毒株带来的新挑战，加快新冠肺炎治疗相关药物储备已成为未来防疫的关键一环。在开发策略上，前沿生物以“防、治结合，轻、重兼顾”为核心，雾化吸入用和注射用FB2001两种剂型，拟治疗轻型、普通型门诊患者及中重度住院患者，拟覆盖多种类型的新冠肺炎患者，并探索暴露后预防，为疫情防控提供有力武器。前沿生物表示，公司将继续积极推进FB2001研发进程，助力全球抗击疫情，推进我国新冠小分子药物自主可控。