人民财讯5月18日电,普利制药消息,近日,安徽普利药业有限公司(简称“安徽普利”)在硼中子俘获治疗(BNCT)领域取得重要进展,硼[10B]法仑(Borofalan ([¹⁰B]))原料药于2026年5月15日顺利完成美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)药物主文件(DMF)提交。安徽普利已就硼[¹⁰B]法仑(BPA)原料药构建起以美国DMF为先导的国际化注册体系,成为国内首个BPA原料药获FDA II型DMF编号(044131)的企业。
硼[¹⁰B]法仑(BPA,化学名:4-¹⁰硼酸-L-苯丙氨酸)是全球临床应用最成熟、证据最充分的硼药原料药,主要用于局部复发、不可切除头颈部鳞癌等难治性实体瘤。