证券时报网
任丽珺
2026-04-29 18:33
5月11日，以“创新赢未来”为主题的华海药业(600521)2026年投资者开放日在上海举办。华海药业董事、总裁陈保华携公司管理层团队与外部专家一起，围绕公司发展战略、创新药研发布局以及管线研究进展、国际化合作等议题，与200多位海内外投资人展开面对面的深度交流。
华海药业自1989年创立以来，已完成中间体到原料药、原料药到制剂的两次转型，成为制剂国际化标杆企业。当前公司正推进第三次战略转型，核心是从仿制药向生物药、小分子创新药拓展，由“仿创结合”转向“以创为主”。陈保华表示，公司将构建创新药、仿制药、原料药、国际化四大生态圈，深化原料药制剂垂直一体化，打造立足中国、辐射全球的全产业链产业格局，以研发创新为核心引擎，发展新质生产力。
在原料药业务领域，华海药业聚焦“新、难、偏”品种，发力高活性、细胞毒、无菌、发酵、多肽等方向。未来列净类、沙班类、司美格鲁肽等大产品专利陆续到期，公司相关在研产品将迎来商业化放量。在仿制药方面，公司研发围绕多剂型、高壁垒、高难度品种，搭建多元化竞争力管线。
创新药是华海药业第三次转型的核心，公司以“全球新”为目标，完善单抗、双抗、ADC等平台，集中资源攻坚小分子与前沿治疗技术。陈保华表示，将全力推进HB0025、HB0056、HB0043等生物药关键临床，建设生产基地与商业化体系，打造全生命周期平台，同时持续布局高潜力疾病领域管线。
华海药业首席科学家、华奥泰总经理朱向阳在此次投资者开放日详细介绍了公司生物创新药管线布局与临床进展。在自免领域，HB0034已提交上市申请并获NMPA受理，为国内首款靶向IL-36R的1类生物药，获FDA孤儿药资格与CDE优先审评，用于罕见病泛发性脓疱型银屑病，预计今年获批。HB0017治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期临床达标，12周PASI75应答率95.7%，52周PASI100应答率近80%，即将申报上市，其强直性脊柱炎Ⅲ期临床即将完成入组。HB0043、HB0056两款全球首创双抗已在新西兰完成Ia期临床，国内临床同步推进。在肿瘤领域，HB0025为PD-L1/VEGF四价双抗，兼具免疫调节与抗血管生成作用，具备皮下注射潜力，拟开发为同类最优产品。该药已启动三项关键Ⅲ期临床，Ⅰ/Ⅱ期入组超400例患者，联合化疗一线治疗非小细胞肺癌展现优异疗效，不受PD-L1表达影响，客观缓解率与无进展生存期表现突出，已完成美国FDA EOP2会议，全球开发提速。CD73 ADC产品HB0052在中国开展晚期实体瘤Ⅰ期临床。
在谈到生物药研发布局时，华海药业副总裁陈宏烈表示，从行业发展趋势来看，生物药尤其是双抗正成为重要发展方向，同时自身免疫及肿瘤领域仍存在大量未满足临床需求，叠加患者基数扩大及诊疗水平提升，推动市场持续扩容。从产品布局来看，公司在研管线聚焦自身免疫及肿瘤两大高潜力赛道，已经构建了具备差异化优势的多元化创新管线，涵盖IL-17A、IL-36R、TSLP/IL-11等自身免疫及炎症相关靶点，以及PD-L1/VEGF等肿瘤免疫双抗，部分核心产品已进入后期临床或申报阶段，具备较强的临床转化和商业化潜力。（厉平）
