6月16日晚间，智飞生物公告，其注射用母牛分枝杆菌获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病的适应症。注射用母牛分枝杆菌成全球首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。

注射用母牛分枝杆菌是一种双向免疫调节剂，已于2001年获批上市，用于结核病的辅助治疗，商品名“微卡”。此后，智飞生物研发了母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用），即“预防用微卡”，用于结核菌潜伏感染高危人群结核病的预防。

2018年，“预防用微卡”的上市申请获国家药监局受理，受理号：CXSS1800010。据悉，今年1月，“预防用微卡”即完成了生产现场检查，但迟迟未获批，主要是治疗用的注射用母牛分枝杆菌早已获批，对预防用母牛分枝杆菌疫苗是以新药形式批准还是以增加适应症形式批准存在异议。最终，多方达成共识，近期“预防用微卡”以增加适应症形式获批上市。

据了解，如以新药形式批准上市，母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）的销售渠道主要是各地的疾控中心；而以新适应症形式获批，医药和疾控中心都将是“微卡”的主要销售渠道，相比以新药形式批准上市，新适应症多了医院的销售渠道。另外，以增加适应症的形式批准，更有利于产品的上量。

结核病负担较重，“预防用微卡”适应症拥有巨大的市场空间。根据世界卫生组织评估，结核潜伏感染人群约17亿，约占人口总数的四分之一，市场空间庞大。东兴证券认为，预防用微卡为全球首个潜伏感染者预防用疫苗，当前结核预防性干预主要措施为结核病预防性用药，由于预防性用药给药方案的时长、成本和毒性（副作用），带来实际操作的问题，应用扩展慢，预防微卡提供优化干预方法，测算市场规模有望达38亿元。

同时，“预防用微卡”适应症获批，意味着智飞生物在结核病的诊断、预防和治疗三个方向均拥有了相应产品，构成了全球最全的结核病防治精准体系，产品矩阵的协调性和竞争力进一步得到加强。

智飞生物表示，获批新适应症后，注射用母牛分枝杆菌成国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品，并能与公司结核矩阵产品（重组结核杆菌融合蛋白（EC）等）形成协同效应。公司将积极做好产品上市推广工作，若后续顺利推广、销售，将对结核病防控工作贡献力量，亦会对公司业绩产生积极影响。