近日，上海海和药物研究开发股份有限公司（简称“海和药物”）披露首次公开发行股票并上市辅导工作总结报告，这意味着海和药物在公司治理、内控与会计基础层面已满足A股申报的前提条件。本次辅导由国金证券担任辅导机构。

海和药物成立于2011年，是一家专注于创新药研发、开发、生产及商业化的生物医药企业，连续多年被评为国家高新技术企业，并入选国家级专精特新“小巨人”企业、上海市专精特新企业、上海市创新型中小企业和上海市市级试点示范单位。尤其在小分子创新药研发领域，公司积淀深厚，拥有包括谷美替尼片、紫杉醇口服溶液、甲磺酸瑞索利塞片等在内的3款已在国内外上市的产品，并有多款产品处于在研阶段，形成了商业化及研发双轮驱动的良性发展格局。

公司已上市产品具备显著的临床应用价值，其中2026年刚于日本获批上市的PI3Kα选择性抑制剂甲磺酸瑞索利塞片，可用于治疗化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌（OCCC），是全球首个针对化疗后进展OCCC的单药靶向治疗药物，也是全球首个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂，有效填补市场空白。并且，该产品的其他临床研究也在积极开展中，比如PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）患者的临床研究和针对PIK3CA相关过度生长谱（PROS）；同时还拓展至儿童用药，获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）邀请进入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，有望为青少年/儿童用药提供更多药物选择。作为国内在PROS/PRVM疾病领域的首个治疗药物，填补药物治疗方案空白。

公司其他上市产品凭借其创新性和临床价值受到业内认可。公司谷美替尼片2023年于国内获批上市，是国内首个获批的针对MET ex14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）一线药物；2024年谷美替尼片成功在日本获批上市，是我国首个在日本独立申请和获批的中国创新药；谷美替尼片已纳入中日医保目录。紫杉醇口服溶液是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物，凭借便捷性与临床优势，有望颠覆传统紫杉醇注射给药模式。

公司在研产品同样极具潜力。其中艾普美妥司他片已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤，是国产首款获得新药上市申请（NDA）受理的EZH1/2双靶小分子抑制剂。PARP1选择性抑制剂HH101785获得临床试验批准，安全性较一代产品显著提升。此外，公司谷美替尼片、紫杉醇口服溶液、甲磺酸瑞索利塞片、艾普美妥司他片等核心产品的适应症拓展临床研究也在稳步推进，有望覆盖更多适应症，进一步打开产品市场空间。（厉平）