2025年7月，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管以支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，强调全力支持高端医疗器械创新，提出高端医学影像设备是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，将为全球日益增长的心血管疾病诊疗需求带来变革的精准介入解决方案。

北芯生命（全称为“深圳北芯生命科技股份有限公司”）是一家坚持高端医疗器械的自主研发和技术创新的本土企业，专注于心血管精准介入高性能创新医疗器械领域。公司围绕心血管疾病高死亡率这一重大公共卫生问题，构建了高性能、高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，通过成功研发和商业化具有自主知识产权的高性能诊疗装备，致力于推动国产高端医疗设备的发展，为全球日益增长的心血管疾病诊疗需求带来变革的精准介入解决方案。目前，公司产品已进入海内外逾1000家医院。

冠心病被公认为全球范围内威胁人类健康的主要疾病之一。在中国，心血管疾病长期盘踞城乡居民疾病死因首位，我国也成为了世界经皮冠状动脉介入（PCI）治疗每年手术量最多的国家。随着PCI治疗走向精准化成为发展趋势，在精准评估和规范干预中，冠状动脉功能学和影像学技术无疑发挥着重要作用。这两项技术指导的冠状动脉介入策略选择，有助于改善患者长期预后，同时提升诊疗资源的整体使用效率。

不过，上述技术路径的实现高度依赖高端有源医疗器械。由于研发壁垒高、回报周期长、投入金额大、国内复合型研发人才稀缺等属性，在2020年以前，冠脉生理学和影像学精准诊疗器械主要依赖进口设备和耗材，国内市场长期被海外医械巨头垄断。

聚焦“卡脖子”难题，创新突破外企垄断

自2015年在深圳市成立以来，北芯生命始终对标国际一流的创新产品，经过近十年的研发创新，自主研发、生产了一系列智能化心血管精准介入解决方案，其中，核心产品血管内超声（IVUS）系统为中国首个获批的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品；核心产品血流储备分数（FFR）系统为金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个在海外获批上市（欧盟MDR）的国产FFR产品，填补了领域内的国产空白，打破了海外巨头在冠脉生理学、影像学等领域的长期垄断局面。截至目前，公司已在境内外取得20余张三类医疗器械注册证，实现11款产品的上市销售。

与此同时，公司发挥创新主体地位，推动产业整体向创新驱动发展，实现核心工艺国产化和关键技术突破。目前，公司是国内唯一掌握60MHz高频微型超声换能器开发与加工制造技术并实现产业化生产的企业，也是国内唯一掌握完整的微型MEMS压力传感器模块设计与封装技术的企业，在行业内处于领先地位，公司成功打造了“高性能信号与图像算法及应用软件平台”以持续推动智能化、便捷化，核心产品IVUS系统是目前行业独家同时具备领先的IVUS全序列图像智能分析和IVUS实时造影融合配准的IVUS产品，显著提升临床使用效率。与此同时，核心产品FFR系统在陆续推出cRR无需血管扩张剂的冠脉功能学评价方法以及inSmartPhysio功能学回撤曲线智能辅助分析系统后，显著提升了FFR系统在冠脉功能学评估的视觉体验和智能化水平，为医生提供直观全面的功能学信息和精确的压力阶差数据，辅助医生作出更精确的医疗决策。凭借持续的创新积累，北芯生命已获得国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心、深圳市科技进步奖一等奖等多项荣誉。

汇聚高端人才，打造国际领先技术平台

北芯生命长期坚持自主研发和技术创新，搭建了国际领先的四大核心技术平台，包括微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台。公司一方面聚焦临床适用性与医生操作体验开发先进技术及创新方案，另一方面针对未满足的重大医疗需求设定研发方向和相应战略，确保技术演进与市场需求同步。

目前，北芯生命拥有十余个研发部门、百余人的核心研发团队，完整覆盖了高性能、高壁垒的三类介入医疗器械研发、临床、注册、质量管理的创新和产品实现体系。团队聚集了高性能医疗电子软硬件、微纳器件设计、高分子材料加工组装等核心技术领域的高端人才，吸引了近百位海内外博士、硕士人才，团队主管平均拥有十年以上从业经验，并实行矩阵式管理。

面对广阔市场需求，保持国产第一地位

心血管疾病器械是全球第二大的医疗器械市场，也是技术创新最活跃且未来十年增速最快的赛道之一。

在该领域中，冠心病患者群体数量庞大，2022年，全球冠心病患病人数达2.13亿人，2022年，中国患者约2700万人。PCI手术作为冠心病最常见的治疗方法之一，已成为相较于外科手术更加有利的选择。中国是全球PCI手术量最大的国家，预计中国PCI手术量将从2024年的190.6万台增长至2030年的429.8万台，复合年增长率约14.5%。

PCI精准化治疗领域中，FFR被广泛采纳为全球公认的诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，在国内外临床指南中均拥有I类推荐级别和A级临床证据（最高等级推荐及证据级别）；IVUS作为可大幅提高患者临床获益的指导PCI治疗必要工具，得到了中国、美国和欧洲官方临床指南的推荐。在我国，精准PCI应用和普及时间较晚，渗透率仍远低于发达国家，但增长迅速。据预测，中国精准CPI市场规模将从2022年的20.4亿元增长至2030年的94.2亿元，市场规模接近百亿，复合年增长率超过20%。

北芯生命FFR产品于2020年在国内上市后即于2021年占据了30.6%的国内市场份额，IVUS产品上市后即取得国产第一的市场份额并降低了国内市场的进口依赖，使我国高端有源介入医疗器械国产化率大幅提高。

此外，北芯生命践行“高质量走出去”的战略，坚持开放合作，推动中国智造高端医疗器械出海、惠及全球推动先进医疗装备惠及世界人民。近年来，公司FFR产品和IVUS产品亦是首个获批在海外上市（欧盟MDR）的领域内国产产品，目前已在德国、英国、波兰、意大利、泰国和中国香港等数十个国家和地区已实现常规临床使用，获得广泛好评。销售额中高端三类医疗器械出口占比持续提升，国际收入呈现逐年倍增的趋势。公司行业领先的产品创新的设计得到中国乃至全球术者的认可，其中不乏欧洲顶级心血管中心的术者。同时，公司面向共建“一带一路”国家的医疗装备需求，传递中国经验，促进学术和临床交流。

未来，心血管精准介入解决方案不仅要为医疗机构提供高性能的产品，还应协助医生制定诊疗一体化的解决方案，进而实现患者治疗成本的降低和治疗效率的提高。北芯生命将在持续研发投入基础上，进一步提升产品体系的协同性和国际市场适应度，助力提升中国高性能医疗器械产业的全球竞争力，彰显中国创新医疗在全球心血管领域的临床价值。