8月16日，和瑞基因正式发布了其肝癌早筛产品莱思宁（Liver　Screening），这是和瑞基因第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品。

需要指出的是，2020年7月，和瑞基因已推出了针对肿瘤中晚期检测的654大Panel。和瑞基因表示，莱思宁的问世标志着和瑞基因　“一个核心，双向延伸”的产品战略已初具规模，即紧密围绕临床需求，实现基因检测技术向肿瘤早筛早诊和肿瘤中晚期检测两个方向的临床转化。

提前6个月进行肝癌预警

从2018年4月开始，和瑞基因就与国家肝癌科学中心、上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院，联合发起了全国近20家医院参与的万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目（PreCar）。基于该项目研究取得的成果，和瑞基因开发出了临床应用级别的早筛产品莱思宁。

证券时报·e公司记者了解到，基因测序技术的临床转化要经过四个阶段：第一个阶段，搭建底层技术平台，这是对基因测序企业最基本但最核心的要求；第二个阶段，建立模型并进行回顾性试验，即用已知数据检验对模型的算法，这一步是为临床应用打下初步基础；第三阶段，进行前瞻性临床试验，即在真实世界里检验上一阶段的模型，在这个阶段，入组的患者越多，临床效果越真实；第四个阶段，产品的产业化落地。

2018年4月，三家单位共同发起的PreCar项目，是全国第一个依托全基因组测序及多类别标志物分析技术进行外周血肝癌极早期预警标志物筛选、鉴定及验证的超大规模队列研究。根据国内外公开信息，PreCar是全球同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛早诊临床研究项目，也是目前唯一公布其前瞻性试验数据的同类项目。

该研究在2019年宣布，相对于传统金标准，PreCar可以提前6到12个月进行肝癌预警，为肝癌患者的早期治疗争取到宝贵的时间窗口。据了解，PreCar项目已经处于第三个阶段，而莱思宁的上市标志着和瑞基因正式启动了第四个阶段的工作。

莱思宁灵敏度可达95.7%

肝癌是我国第四大高发癌种，累积死亡率为32.6%，肝癌有着明确的高危人群，慢性肝炎、肝硬化等患者肝癌发病率显著偏高。

现阶段，肝癌早筛早诊主要采用血清标志物和影像学检测的方法，单一的检测方法，对于早期肝癌的检出率仅为47%，血清标志物检出率同样不高。基因检测技术作为现有临床筛查诊断的有效补充，为解决肿瘤早期预警筛查的老问题开辟了新思路。在此背景下，从临床需求、市场空间到技术储备，和瑞基因看准了时机。

对于肝癌早筛早诊来说，最大的技术挑战在于区分肝硬化等高危人群和肝癌人群微弱的分子生物学差异。

和瑞基因表示，莱思宁的产品设计走了一条“广撒网，多敛鱼，择优而从之”的道路，即通过对尽可能多的早筛多组学生物标记物的逐一排查，构建和修正技术平台和AI分析框架，严格把关入组前瞻性临床队列的患者人群，确保对入组人群长期随访跟踪等。最终，莱思宁的精准度在保持特异性93.1%的情况下，还可实现灵敏度在95.7%以上。

在PreCar研究中，一位57岁男性乙肝伴肝硬化，入组后，在历经18个月随访过程中，4次访视甲胎蛋白和B超均未显示有肝癌风险，但和瑞基因肝癌筛查基因检测判断为转癌高风险。随后在第四次访视中，该患者诊断为早期肝癌。莱思宁产品不仅可以辅助肝癌早筛早诊，还可作为监控肝癌复发，为患者提供精准的术后动态监测，实现基因检测技术在肿瘤早筛早诊与肿瘤全病程精准诊疗的双向延伸。

据西南证券研究报告，在不考虑市场渗透率的情况下，我国肝癌早筛早诊市场空间高达2000亿元。