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2025-12-12 17:07
投资者_1724424299000:尊敬的董秘,您好。我们关注到中信建投证券发布的研报中提及,公司重组金葡菌疫苗的‘后续第二适应症选定压疮(褥疮)患者,已与CDE沟通IND’。请问此信息是否属实?公司是否正式规划将‘压疮’作为金葡菌疫苗的第二个适应症并向CDE递交了临床申请?恳请予以澄清,谢谢。
欧林生物:尊敬的投资者,您好!公司研发的重组金葡菌疫苗目前适应症为预防骨科手术患者的术后金黄色葡萄球菌感染,该群体属于医院获得性感染的高风险人群。基于金黄色葡萄球菌在多种临床环境中的普遍性,公司计划在该候选疫苗初步获批用于骨科手术患者后,系统性地推进该疫苗的适应症扩展,持续覆盖更多高风险人群。根据前期的基础调研,公司正在积极探索其他适应症,目前已完成与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床前沟通交流,正在完善相关研究,截至目前还未向CDE递交临床申请,感谢您的关注,谢谢!
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2025-12-12 17:07
投资者_1728609824843:请问10月31日的股东人数多少,谢谢
欧林生物:尊敬的投资者,您好!截至2025年9月30日,公司股东人数为10,200户。感谢您对公司的关注,谢谢!
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2025-12-12 17:07
投资者_1712027951000:贵公司自愿披露四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)启动III期临床试验并完成首例受试者入组的公告。1、请问III期临床预计完成时间要多久?2、若临床成功获批后,疫苗产品的上市要多久?3、该产品能给公司预计带来多少经济效益?
欧林生物:尊敬的投资者,您好!公司于2025年10月底正式启动四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)的Ⅲ期临床试验工作,并于2025年11月完成Ⅲa期临床试验的全部受试者入组。根据目前研究方案及推进计划,公司预计在明年完成相关临床试验,但实际进度可能受到临床试验入组情况等多种因素影响,具有不确定性。接种流感疫苗是全球公认的防控流感的有效手段。随着公众健康意识的不断增强和疫苗接种率的持续提升,国内流感疫苗市场潜力有望进一步释放。公司开发的细胞基质流感疫苗,采用生物反应器大规模培养工艺,具备生产规模大、质量稳定性高、生产成本优化等潜在优势。目前,海外市场已有CSL等企业同类产品上市,而国内细胞基质流感疫苗产品尚未获批。若本品未来能顺利获批上市,预计将为公司业务发展带来新的增长点。疫苗研发及产业化过程复杂,从临床试验到最终获批生产周期较长,涉及环节众多,容易受到多方面因素的影响。本次Ⅲ期临床试验的进度、结果及后续能否成功获批上市均存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。