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基石药业PD-L1单抗两项三期注册性临床试验完成受试者入组

2022-01-18 12:28 来源: 证券时报网
证券时报网 2022-01-18 12:28

1月18日,基石药业宣布,其自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗择捷美两项三期注册性临床试验完成全部受试者入组,分别是择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究,以及择捷美联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。

这是继择捷美(舒格利单抗注射液)在中国大陆获批上市,用于一线治疗Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC),成功递交III期NSCLC适应症的上市申请,以及治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点后,基石药业产品研发管线的又一重要进展。

胃癌和食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发胃癌病例超过100万例,死亡病例达76.9万例,是全球第5位的常见癌症和第4位的癌症死亡原因;新发食管癌的病例超过60万例,死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上,胃食管结合部腺癌的发病率近年来也呈上升趋势。另据统计,中国食管癌患者中约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

据悉,GEMSTONE-303研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究显示,择捷美联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率达到82.8%,且缓解可持续。

而GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估择捷美联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究显示,择捷美联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的客观缓解率达到67.6%(25/37),疾病控制率达到89.2%,且缓解可持续。

基石药业首席医学官杨建新博士表示,我们很高兴看到择捷美在消化道肿瘤领域的两项重磅研究,一线联合化疗治疗胃癌和食管癌的III期注册研究顺利完成全部受试者入组。“同肺癌一样,胃癌和食管癌的发病率和死亡率在全球尤其是中国位居前列,广大患者仍面临着巨大未被满足的治疗需求。我们期待这两项研究结果可以早日为患者带来更好的治疗选择。”(呈飞)

声明:证券时报力求信息真实、准确,文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。

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