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科兴制药:合作开发的新药HC007注册上市许可申请获受理

2022-01-14 21:53 来源: 证券时报网
证券时报网 2022-01-14 21:53

1月14日,科兴制药公布合作开发药品HC007的最新进展:HC007境内生产药品注册上市许可申请获得国家药监局受理。

HC007中国大陆通用名为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),是一种广谱抗肿瘤的复杂注射制剂,用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗,具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力。根据双方去年签订的协议内容,科兴制药获得HC007项目在除美国以外的全部区域的商业化权益,并且双方将在约定的生产场所进行HC007技术转移。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)原研药Abraxane®由美国Abraxis BioScience公司开发,2004年首先在美国获批上市。因其不需要激素预处理的独特优势及高效的肿瘤选择性富集作用,Abraxane®已被NCCN指南推荐一线用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)联合免疫治疗,其联合免疫疗法用于三阴性乳腺癌的一线治疗已获得FDA批准,是潜在的免疫治疗优选拍档。

根据公告,HC007按美国、欧盟和中国的复杂注射剂质量要求开展相关研究,与原研参比制剂在质量指标上保持一致。在中国完成生物等效性临床试验,产品的生物等效性及安全性都得到验证。经查询米内中国城市公立医院化学药终端数据库,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2020年国内市场销售额约为31.4亿人民币,2021年上半年国内市场销售额近17亿人民币。(齐和宁)

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