享受一致性评价红利

高峰：药品质量是一个制药企业的生命力，普利制药的药品生产工艺方面取得哪些的成果？

邹银奎：目前，[W用2] 为了提高制剂水平、增加质量监控能力、应对未来市场需求，普利制药也建设了一个较大型的、综合性的制剂大楼，基于新的基础设施的建设，公司引进了当下国际、国内先进的装备；同时引进了国内注射剂方面的优秀人才。新的制剂大楼投入使用后，公司制剂能力、质量保证能力、产品产能等都会有进一步的提升。

高峰：国内药品施行一致性评价政策之后，仿制药正迎来政策红利，普利制药是在国内较早从事仿制药研发、生产的高新技术企业，公司在仿制药研发方面取得哪些成果？未来哪些产品能够享受政府支持的红利？

邹银奎：为了中国人能够用到高品质的药品，我国政府出台了一系列措施，其中有一个很重要的措施，就是您提到的药品质量和疗效的一致性评价。为什么我们现在能够在这里面占领一个先机？一个很重要的政策是，如果一个药品品种通过了国际（欧美）认证，而供应给国内市场的这些品种，是在同一条生产线上生产的，视同通过一致性评价。通过一致性评价后，按照国家政策，一些医疗机构采购、招标都要优先。

高峰：公司上半年有多个品种在海外和国内都陆续获批，在未来的一段时间里，在新药和仿制药的申请方面，会保持什么样一个节奏？

邹银奎：普利制药和其他很多公司在开发国外市场的方式上有很大区别，公司类似于先签订意向性的订单，然后定向开发药品，因此这些品种在市场销售上没有障碍，比如公司与美国研发的一些品种，就是应销售商要求进行定向开发，而且这个品种的数量还是比较多，大概有接近30个品种，[W用3] 已经有一些品种陆续被批准了，有些品种已经申报正在等待批准。或正在研发中。

可以看见未来相当长一段时间内，公司药品研发推进节奏非常明晰，保持一部分上市，一部分申报，一部分正在研发，可以保证每一年都有不同的品种批准并且上市。在国外批准以后，进入国内市场申请，按照国家政策同步申请进入绿色通道，接着它也会加快审批，之后可以进入一致性评价通道，国内、国际市场能够保持一个非常好的状态。未来几年应该是公司产品上市的一个非常好的时期。

10月份实现扩产

高峰：公司药品产能规划落地的情况，比如抗生素的扩产，还有海南针剂的生产基地项目进展情况，给我们介绍一下？

邹银奎：目前在固体制剂方面，公司位于杭州的儿童药制造基地已经竣工，有六万多平方的厂房，现在在内部设备安装，调试阶段，相信很快就进入产品的报批阶段。公司位于海南的制剂大楼已经进入装修尾声，即将竣工，预计10月份就能够投入试生产调试阶段。公司在固体制剂、注射剂也好、出口产品，未来一段时间产能都会有较大的提升。

同时，在随着新产能的落地，排放量增加，公司环保设施同步提高。公司目前已经投了接近一千万元对环保设计进行改造，新产能投放完全满足环保方面符合国家要求，公司在管理体系中在环保方面也会成立专门的团队，投入人力、硬件设施和管理措施，本着对社会负责的想法，越来越完善。

高峰：上半年公司研发费用占收入的比重接近21%，公司研发费用主要投入的方向是哪些？

邹银奎：当前是中国医药市场发展进入一个非常关键的时期，一方面政府部门医药监管要求和监管能力都在提高；另一方面，当前一些政策红利的导向也比较有利于企业研发生产和销售高质量产品，政策导向和市场导向倒逼公司提高研发。但是这样政策推动的周期，我们预计时间长度应该是很有限的，可能只有两三年的关键时期，如果在这个时期没有抓住机会，将来企业要发展是很困难的。

普利制药在上市之后增加了融资渠道，出于对政策和市场的预判，公司近年来在研发上加大投入，研发的资金主要是用在几个方向，一是高端仿制药，二是海外上市药品研发，三是围绕国内一致性评价品种的研发和生产。

作为医药企业人才竞争是至关重要的，为保持竞争力，普利制药在人才建设方面也持续发力，目前已经陆续引进一些博士，或者名校硕士，同时公司同海外同专业机构、专家人士建立了密切交流机制，获得先进技术资源或先进的资讯，对公司发展实际上也有很大的帮助。

处在爆发前夜

高峰：普利制药成立已经26年，您什么时间来到普利制药，在它的发展过程中，经历过一些什么关键时期和重要历史节点？

邹银奎：我1999年来到海南，一直在普利制药就职，见证了普利从一个小微公司，成长为一个上市公司，而且在国内、国际的市场上具有相当竞争力的公司。

第一个节点是，1999年我刚来海南时，中国98版GMP刚刚公布，中国正在如火如荼地开展GMP认证，这个认证对中国医药发展有举足轻重的影响。因为我曾在湖北省牵头推动第一家企业通过GMP认证，1999年离开湖北加入普利制药带动企业筹备GMP认证工作，通过GMP认证后普利制药走上新的台阶，规模逐渐扩大，规范化运营水平以及质量、工艺水平逐渐提高。

第二个节点，2005年普利制药开始国际化，在董事长范敏华女士的带领下，我有幸参与，并作为核心团队，经历了国际认证过程，经过7年努力到2012年普利制药突破了第一个国际认证——WTO的认证；接着从2014年一直到2016年，连续通过欧盟和美国FDA标准认证，这些对普利制药来说也是非常关键的节点；第三个节点就是2017年，普利制药顺利登陆资本市场融资，登陆资本市场对普利制药现在和今后的发展也是非常重要的里程碑。

高峰：能不能介绍公司所在的行业面临的竞争和挑战？普利在行业里有没有制定一些行业目标？

邹银奎：医药行业面临一些挑战，当前医药行业监管要求相比之前大幅提高，包括频繁的飞检，同时药品注册要求也在提高。第二个方面的挑战是市场，按照部分省份市场招标上的要求，一致性评价品种确定之后部分企业就瞬间就失去市场，有些省份招标不再采用没有通过一致性评价的品种，这些品种可能会被淘汰，这也是一个对制药企业来说，也是一个很大的风险。

当前形势下，一个公司要健康发展，并且获得有质量的发展，既需要资金、人才、还需要技术。比如市场围绕一致性评价产品竞争，企业为一个品种可能要投入700万到1000万研发生产费用，不仅需要资金，还需要有能力的人才把产品疗效、质量做到一致性评价要求；制造技术符合高标准要求。未来三年之内，一个药厂能不能生存真的是一个问题，如果生存下来了，也意味着会有发展，如果生存不下来，发展就谈不上了。

高峰：普利制药现在处在企业发展过程中的哪个发展阶段，未来有什么样的发展目标？

邹银奎：这也是普利制药当前非常关心的问题。在当前国家政策下，目前是普利制药发展的最好的一个时期，我个人认为普利制药处在爆发的前夜。目前国家在医药行业出台的红利政策、鼓励的方向，对普利制药来说确实是恰如其分，公司也到了一个有能力抓住，也有可能抓住机会的时间点。

我们未来这一段时间，还是像以前一样，继续做高端的仿制药。另外，继续在国际化的道路上发力，拓展海外市场，从现在已经上市销售的，和已经申报的以及正在研发的药物品种来看，在未来相当长的一段时间内，公司还有很多品种会陆陆续续上到国际市场，未来几年，这些品种可能都会产生很好的价值。

在一致性评价方面，借助国际市场的发展，如果医药政策在未来几年之内不发生改变，可以想象我们在国外上市的这些品种都会通过一致性评价，普利制药的仿制药在国内会获得比其他普通药品更好的机遇。而在未来的三五年，公司可能会进入新药领域，预计那个时候公司资金实力、人才积累，都到了新的阶段。