12月23日晚间，创新生物医药公司迈威生物公告招股意向书等文件，正式启动科创板IPO，公司股票代码688062，网上申购代码787062。公司将于12月29日初步询价，并于2022年1月4日申购。公司本次公开发行9990万股新股，其中战略配售1498.5万股，配售方为海通创投及公司资管计划。公司于12月7日获得IPO注册批复，按第五套标准登陆科创板。

值得注意的是，在公司公告招股书前一天，国家药品监督管理局（NMPA）于12月22日公告受理公司全资子公司江苏泰康生物医药有限公司（以下简称“泰康生物”）开发的地舒单抗生物类似药9MW0321和9MW0311两个品种的上市申请，上述两个品种将成为国内第一梯队上市的地舒单抗生物类似药。

新药上市步伐加快 对IPO有积极作用

截至目前，迈威生物已有3个品种提交上市申请，预计将在2022年一季度至2023年间陆续上市，上述品种均为重磅品种，涵盖了类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、实体瘤骨转移和骨质疏松等重大疾病领域的不同适应症，市场前景广阔。

9MW0321是重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗注射液 Xgeva®（安加维）的生物类似药，可通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK 信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的，用于预防实体瘤骨转移患者发生骨相关事件。骨骼是恶性肿瘤第三常见的转移部位，临床需求非常广阔。根据弗若斯特沙利文分析预计，2025年，地舒单抗（癌症骨转移适应症）的市场份额将达到11.75亿元。

9MW0311是一款重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液，是地舒单抗注射液 Prolia®（普罗力）的生物类似药，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。9MW0311的作用机制为RANKL结合后，阻止RANK活化，抑制破骨细胞的形成、活化和存活，减少骨吸收，从而消除全身性骨质疏松或局部骨质溶解等症状。根据弗若斯特沙利文分析预计，2025年，地舒单抗（骨质疏松适应症）的市场份额将达到25.66亿元。

分析指出，尽管公司尚未盈利，但目前已经有2个品种的药品上市许可申请已经受理，3个品种处于关键注册临床阶段；与君实生物合作开发的9MW0113预计将在2022年第一季度上市。市场人士认为，公司未来的市场潜力巨大，此次两个地舒单抗生物类似药获得报产受理，将对公司IPO起到积极作用。

上市申请及临床注册品种数量行业领先

招股书显示，迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。截至公司最新招股书签署日，公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共15项在研品种，其中3项报产，1项即将上市，另有近10项处在临床研究的不同阶段。其中被市场高度关注的产品：靶向Nectin-4 ADC新药、针对CD47/PD-L1的双特异性抗体以及抗ST2抗体等。

ADC药物目前是业内研发及合作的热点。迈威生物通过ADC药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项创新平台技术开发的靶向Nectin-4 ADC新药，为国内企业首家申报，全球第二款进入临床研究阶段。目前，全球仅有一款抗Nectin-4 ADC药物以单药125例临床数据获FDA突破性疗法上市，适应症为未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

产品6MW3211系针对CD47/PD-L1的无人红细胞结合的双特异性抗体，已在中美针对晚期实体肿瘤开展国际多中心I期临床。该产品通过双特异性/双功能抗体开发平台及共轻链技术开发，已提交抗体分子等多项专利申请。目前，靶向CD47药物赛道火热，但全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市。

公司拥有多项自主知识产权的9MW1911是国内企业首个进入临床研究阶段的抗 ST2抗体，已启动 I 期临床研究。目前，全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。

公司持续投入大量资金用于在研品种的分子发现、成药性研究、临床前研究、药物临床试验、上市前准备。截至2021年6月30日，公司最近三年一期内累计研发投入13.75亿元。公司完成了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台。截止最新招股说明书签署日，公司新增授权专利 4 项，新增专利申请 48 项，独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立承担1项国家重点研发计划，显示硬核科技符合科创属性的要求。

分析指出，泽璟生物、前沿生物、君实生物等11家医药企业在上市过程中都是采用了第五套标准，迈威生物即将成为第13家生物制药上市公司。从迈威生物研发管线看，迈威生物已提交上市申请品种、处于关键注册临床阶段的品种、以及I/II期临床阶段的品种在全部第五套标准和香港18A上市公司中居于领先地位，预计迈威生物将获得资本市场的热捧。（CIS）