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2025-09-05 16:57
投资者_1756253661405:您好董秘,请问贵公司的APL-1702是否符合国家药监局下发审批加速的核心创新药品种?审批是否会加速?
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!APL-1702未被国家药监局授予加速审评审批路径。8月初,国家药品监督管理局药品审评中心已启动对非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,以期早日完成新药上市审评程序。感谢您的关注。
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2025-09-05 16:45
投资者_1548066429000:公司二级市场股价和发行价目前还有很大的距离,公司上市以后未向投资者分红,请公司重视二级市场中投资者的回报和市值管理。建议公司加强与投资者的有效沟通,增加投资者持有的信心。
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!公司持续坚持以创新技术和产品为核心驱动力,聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发,夯实发展根基,以更好的经营业绩回馈投资者,并加强与投资者的有效沟通,积极传递公司价值。感谢您的关注。
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2025-08-22 17:36
投资者_1566291550000:请问公司产品1702审评进展如何?
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!国家药品监督管理局药品审评中心已启动对非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的第二轮技术审评工作,公司团队将与CDE持续保持积极的沟通,以期早日完成新药上市审评程序。感谢您的关注。
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2025-06-13 16:01
投资者_1731290728465:请问1702已发补,1702和国家卫健委的宫颈癌清除计划有否合作?具体可透露?
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料,将加快推进其上市审评审批工作。在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上,公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相,APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作,与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议。2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会,赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为,在我国新的人口形势下,发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状,给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战,APL-1702有望填补这一临床治疗空白,助力生育友好建设。感谢您的关注。
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2025-06-11 18:24
投资者_1746690404487:请问:公司1202进展是否顺利?是否有失败的可能?
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!APL-1202联合替雷利珠单抗用于肌层浸润性膀胱癌术前新辅助治疗的开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验,已在2024年完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号,该结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法,公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案,并将寻求合作伙伴进行全球开发;APL-1202单药治疗未经治疗的中危非肌层浸润性膀胱癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究,受试者入组尚未完成。关于上述临床研究的后续进展,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。感谢您的关注!
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2025-06-11 18:24
投资者_1746690404487:请问:公司是否提交回补材料了?1706是否上市销售了?
亚虹医药-U:尊敬的投资人,您好!公司近期已向国家药品监督管理局药品审评中心递交了发补材料,将加快推进其上市审评审批工作。公司用于膀胱癌检查和随访的显影剂产品APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。APL-1706的销售会受到国内蓝光膀胱镜注册上市进度的影响,目前国内尚无蓝光膀胱镜获批上市,当前已知国内进度较快的蓝光膀胱镜的上市申请已于2024年下半年获得受理,目前尚在审评审批中。公司将利用已经建立的泌尿专家平台,通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机,不断加强蓝光手术市场教育和临床应用,逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。感谢您的关注。