人民财讯5月5日电，新一轮新冠疫苗研发竞赛似乎开始了。五一前后，又有中国生物、科兴生物、斯微生物等的新冠疫苗密集获批临床，目前国内已有10余款针对奥密克戎的新一代新冠疫苗在研。新冠疫情还处在发展阶段，随着病毒的不断变异，针对各种突变株的通用疫苗的研发也已在路上。

在4月29日至5月5日的新发布周期内，特宝生物的1类长效升白药拓培非格司亭注射液上市申请获受理，另有多款新冠疫苗获批临床，贝达药业、艾欣达伟、普米斯等的创新药研发进展向前推进。

截至5月5日，“人民金融·创新药指数”报2624.92点，在最近一个发布周期内上涨了0.23%。表现相对平淡，主要系受假期影响，临床申报及临床试验进度有所滞后。

奥密克戎疫苗密集获批临床

五一前后，国内新冠疫苗研发领域消息不断。

4月26日以来，中国生物、科兴生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗，斯微生物的新冠迭代mRNA疫苗，瑞科生物的新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV等多款新冠疫苗获国家药监局批准临床；而神州细胞的2价和4价重组新冠病毒变异株S三聚体蛋白疫苗则在阿联酋获批开展三期临床试验。

另外，刚获临床批件的中国生物的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗，在五一期间即迅速启动了临床试验，成为首个进入临床试验的针对奥密克戎变异株的新冠灭活疫苗。

值得关注的是，上述这些疫苗都属于变异株疫苗，且针对的多是奥密克戎毒株。去年11月，奥密克戎变异株在南非出现，并迅速在全球范围传播。多项研究表明，随着时间推移，现有疫苗对感染和发病预防效果在减弱，奥密克戎变异株存在免疫逃逸现象。

针对这一情况，全球疫苗企业正在紧锣密鼓地研发针对奥密克戎的变异株疫苗。

目前，辉瑞与BioNTech共同研发的针对奥密克戎的新冠疫苗处于三期临床，Moderna针对奥密克戎的二价mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273.214处于2/3期临床，这两款疫苗有望在今年秋季率先推出。

上个月，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫向媒体表示，德国定于9月启动接种针对新冠病毒变异株奥密克戎的疫苗。“由于不断出现新的新冠病毒变异株，我们愈发难以应对这些变异病毒，非常可能出现致死率类似德尔塔变异株的高传染性奥密克戎变异株，它可能成为绝对的杀手变异株。”

与此同时，国内多种技术路线的奥密克戎变异株疫苗研发也在提速。据我们不完全统计，目前国内已有10余款针对奥密克戎的新一代新冠疫苗在研。

从进度来看，神州细胞的四价疫苗SCTV01E已于4月底获得阿联酋三期临床试验批件，进展最快。根据神州细胞的公告，SCTV01E是公司自主研发的新一代多价重组蛋白疫苗，活性成分包括Alpha+Beta+Delta+Omicron四种重组S三聚体蛋白抗原，同时采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

从技术路线来看，针对奥密克戎的新一代新冠疫苗主要包括mRNA、重组蛋白和灭活疫苗路线。其中以mRNA路线的疫苗居多，共有7款，石药集团、康希诺、斯微生物的3款mRNA疫苗已在国内获批临床。

今年以来，国内多地爆发规模性疫情，mRNA疫苗研发正在快速推进。石药集团的新冠变异株mRNA疫苗SYS6006上月初取得临床批件后，当月即迅速启动了两项一期临床。近日，中科院药物所蒋华良院士在中欧工商学院“健康中国”讲座上说，“原来我国mRNA疫苗研发进展是落后的，在这次上海疫情中，康希诺、斯微生物、润泽生物等的4款mRNA疫苗进入临床，利用疫情的紧急关头来进行临床研究。”

此外，最近密集获批临床的新冠疫苗多带有一定的广谱性，试图用于抗击多种新冠变异株。

据报道，斯微生物的新冠迭代mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新冠病毒变异株均有的D614G突变，对当前新冠病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。石药集团也称，其mRNA疫苗SYS6006对包含奥密克戎和德尔塔在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。

当前，我国在研的新一代新冠疫苗可分两类，一是专门开发针对变异株的疫苗；二是针对新冠病毒不容易变异的部位开发的广谱疫苗。由于病毒变异速度太快，各地的研究者正将目标放在能针对各种突变株的通用疫苗身上。如果研发成功，通用疫苗还将对新冠病毒以外的冠状病毒有效。

目前，已有国内企业开始在探索开发此类通用疫苗。据悉，上海博沃生物正在与复旦大学、美国Fulgent公司合作，开发一种针对β属冠状病毒B谱系的通用谱疫苗（即大广谱疫苗），将可用来预防各种新冠病毒变异株和现在中东地区流行的MERS-CoV及未来新发的高致病性β-CoV新变种—SARS-CoV-3或MERS-CoV-2。

特宝生物1类长效升白药申报上市

4月29日，特宝生物1类长效升白药拓培非格司亭注射液的上市申请获国家药监局受理。

根据特宝生物的公告，拓培非格司亭是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子产品，采用40kD Y型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，能够较好地满足临床需求。

据悉，粒细胞减少症是化疗最严重的血液学毒性反应，临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用一些升白细胞的药物，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子(G-CSF)升白药物。

有数据显示，国内升白药市场中，长效升白药占据了70%的市场。近年来，国产长效升白药市场规模持续攀升，2020年在中国公立医疗机构终端销售额超50亿元。

目前，国内获得长效G-CSF生产批件的企业只有4家，包括石药百克、齐鲁制药和山东新时代和恒瑞医药。去年底，双鹭药业递交了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的新药上市申请，注册分类为3.4类，有望成为国产第5家。此外，亿帆医药的创新型长效制剂贝格司亭(F-627)正在美国、欧盟及中国三地上市许可申请中，贝格司亭国内注册进度略早于拓培非格司亭。

目前特宝生物已有升白药特尔津在售。对于此次申报上市，特宝生物表示，拓培非格司亭注射液与公司现有上市产品特尔津（通用名称为“人粒细胞刺激因子注射液”，短效制剂）为长短效产品组合，未来如能获批上市将进一步丰富公司产品线结构提高竞争力。

同时，新发布周期内，贝达药业、艾欣达伟、普米斯等的多款创新药研发进展向前推进。其中，艾欣达伟、普米斯的两款创新药步入了二期临床阶段。

药物临床试验登记与信息公示平台，4月29日，艾欣达伟登记了一项评价AST-001治疗AKR1C3高表达的晚期胰腺癌的二期临床。据介绍，AST-001是一款具有First-In-Class 性质、拥有全球专利权的创新小分子偶联药物，其在进入AKR1C3酶过表达的肿瘤细胞后，被AKR1C3酶活化释放有效药物，实现肿瘤细胞精准杀灭。

普米斯的PM8002注射液为一款PD-L1/VEGF双抗，公司分别于5月5日和4月28日登记了PM8002联合化疗治疗恶性间皮瘤和联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的两项二期临床研究。公开资料显示，目前全球已经有多款靶向PD-1/VEGF或PD-L1/VEGF的双抗或双特异性融合蛋白产品进入临床研究阶段，在国内，康方生物的AK112注射液进展最快，已处于三期临床阶段。（知蓝）