受国内抗原检测落地消息提振，新冠检测概念14日盘中再度爆发，截至发稿，诺唯赞大涨约19%，盘中一度涨停，易瑞生物涨逾15%，华大基因、万孚生物涨约13%，热景生物、兰卫医学涨约12%，赛力医疗、华盛昌、北化股份、恒基达鑫、千红制药等涨停。

消息面上，3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

多家公司披露抗原检测产品动态

3月13日晚间，华大基因、诺唯赞、万孚生物等公司相继公告，旗下新冠抗原检测产品完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。明德生物表示，公司的新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。

华大基因公告，本次华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证的变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定，对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。公司表示，抗原检测是直接针对病毒中的特有蛋白质（即抗原）进行检测，能够在急性感染期快速检出阳性病例，可以用于特定人群筛查的补充检测手段，有利于提高“早发现”能力，对优化新冠病毒检测策略和整体疫情防控具有重要作用。上述获证产品需与干式荧光免疫分析仪适配使用，检测结果稳定性高、特异性好，并具备自动判读检测结果和信息化管理检测样本的优势。

诺唯赞指出，全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞医疗”）于2022年3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。公司表示，上述变更事项进一步响应了国家新冠疫情防控与检测政策，有助于进一步提升公司在相关领域的竞争力。上述新型冠状病毒抗原检测产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策及检测需求等多因素影响，公司尚无法预测该产品的销售对未来业绩的具体影响。

万孚生物表示，近日收到国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。变更后，本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原，增加了鼻拭子样本的采样方式。公司表示，上述产品的实际销售情况受新冠疫情变化、防控政策、检测需求、公司供应链能力变化、物流运输风险以及不可预计或不可抗力等多因素影响，公司尚无法预测该产品对未来业绩的具体影响，公司将严格按照相关规定及时履行相应的信息披露业务。

热景生物今日早间则公告，公司自主研发生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准20223400348）。公司表示，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒在国内获批上市，既丰富了公司产品的种类，又增强了公司综合实力，还有助于提升公司在相关领域的竞争力。

明德生物则指出，3月11日，据国家卫健委消息，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。方案中提到：基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。该方案中所述新冠核酸检测试剂公司已于2020年3月获批，并持续为公司带来销售收入；公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请。

新冠自测放开 市场空间巨大

有机构表示，新冠抗原产品具备使用方便、减少人群聚集、成本低廉和时间迅速等众多优势，有望在欧美成为检测主流而放量。目前我国疫情呈现多地散发的严峻态势，新冠抗原自测产品可以在疫情爆发后的普检、重点人群常规筛查和入境快速检测等场景中获得较多应用，同时社区居民也可以进行自我检测，未来市场空间可期。

华安证券预计，理性角度结合三类应用场景，基层医疗卫生机构诊疗检测需求市场规模约55亿元，隔离观察人员检测需求约25亿元，社区居民自检需求约249亿元，整体合计超300亿元。长期视角下，假设新冠常态化下的社会开放后，按照新冠抗原检测的应用场景分为静态的自测以及动态的大规模检测，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元。

方正证券指出，抗原自测的放开将有力填补核酸检测由于人力、时间、资源等限制的市场，在国内疫情持续多点散发的情况下加大早筛力度，降低“动态清零”压力。国内抗原自测产品注册审批有望加速。

华西证券表示，目前抗原检测产品价格、渗透率等还存在一定不确定性，参考万孚生物新冠检测试剂在联盟地区集团带量采购的产品中标价格16.8元，按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算，抗原检测将给市场带来较大增量。从海外获批情况来看，国产新冠抗原检测试剂盒在海外的陆续获证，若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。根据海关总署数据，2021年我国新冠抗原试剂盒出口714亿元，预计随着疫情反复，短期海外需求仍然旺盛。

该机构认为，抗原检测产品已获批公司具有明显先发优势，此外若国内抗原检测产品获批加速，一些已经在海外销量领先，知名度较高且供应能力较强的公司有望受益。对于上游原材料端，下游景气度提升将带来需求的持续增长，建议关注相关抗原抗体公司及耗材公司。对于自检人群，建议关注零售药店及OTC能力较强企业。建议重点关注国内抗原检测产品已经获批的万孚生物，受益公司华大基因，诺唯赞，海外抗原自检产品获批且销量领先的东方生物、九安医疗、万泰生物、基蛋生物等。