受中国医药获辉瑞新冠口服药大陆市场运营权消息提振,新冠药概念10日盘中强势拉升,截至收盘,雅本化学、广生堂“20cm”涨停,仟源医药涨逾16%,君实生物涨幅超10%,西陇科学、美诺华、尖峰集团、中国医药等涨停;新冠检测概念亦走强,兰卫医学、万孚生物“20cm”涨停,凯普生物涨超18%,涨逾14%,透景生命、东方生物、九强生物涨幅超13%,热景生物、硕世生物、安旭生物等涨幅超10%,明德生物、科华生物涨停。
消息面上,中国医药9日晚间公告,公司与辉瑞公司签订协议,将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™(以下简称“产品”)在中国大陆市场的商业运营。公司同时表示,产品的最终使用及销售情况受疫情防控等因素影响存在较大不确定性,且预计相关业务规模占公司整体业务量比重较小,对公司近期经营业绩无重大影响。
今年的2月11日,国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司该产品的进口注册。
资料显示,Paxlovid由两种主要成分组成,nirmatrelvir(PF-07321332)是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂,能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性,破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分ritonavir,则让nirmatrelvir能在身体里保持更长时间的活性,更好地抗击病毒。据了解,辉瑞正在加速提高产能,满足新冠患者的用药需求。
有分析指出,临床研究表明,在症状发作后3天和5天内接受Paxlovid治疗的患者中,新冠患者的住院或死亡率分别降低了89%、88%,与安慰剂组相比病毒载量降低了10倍,同时体外数据显示Paxlovid对Omicron变异毒株有效。Paxlovid自去年12月22日在美国紧急获批后,五十多天内获得包括英国、德国、日本、新加坡、中国等约40个国家批准。此次于中国获批,也标志着中国有了严格意义上的第一个新冠口服特效药。
首创证券指出,辉瑞预计2022Q1Paxlovid产量为600万疗程,2022H1产量为3千万疗程,全年为1.2亿疗程(业绩指引220亿美金)。考虑到新冠的强传染性,随着获批国家的增多以及MPP协议的推进,产能压力将进一步增加。按药品生产成本15%-20%计算,对应今年相关产业链市场规模在33-44亿美金。国内小分子药物中间体、API、制剂等供应链体系稳定成熟,相关企业有望产生巨大收益。近期CDMO企业博腾(6.81亿美元)、凯莱英(4.81亿美元+27.2亿人民币)均披露获得大额订单,从金额、时间等细节我们推测均为辉瑞Paxlovid订单。随着产能的逐渐扩充和产品的交付,整个产业链上企业均有望获益。
考虑到辉瑞产能有限、定价较高(美国定价每个疗程530美元)以及供应链安全稳定等因素,我们认为国产新冠口服药仍将拥有巨大市场。真实生物的阿兹夫定(HIV逆转录抑制剂)有望于近期公布国内III期临床数据;君实生物的VV116(核苷类)目前进行国际多中心II/III期的临床研究,有望于年中完成入组,另一产品VV993(3CL蛋白酶抑制剂)在临床前阶段,后续有和VV116联用的潜力;此外,先声药业、众生药业、广生堂的3CL蛋白酶抑制剂均处于临床前阶段。