近日，广东泰恩康医药股份有限公司（证券代码：301263，证券简称：泰恩康）宣布重大突破，其全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司收到国家药品监督管理局签发的非那雄胺他达拉非胶囊《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20256305），商品名为爱廷列® ，成为国内首家获批该药品的企业，为男性良性前列腺增生（BPH）治疗领域带来全新解决方案。

核心成分明确，适应症精准覆盖刚需

非那雄胺他达拉非复合制剂作为一种创新组合药物，在治疗良性前列腺增生（BPH）方面展现出独特的多靶点治疗优势。该复合制剂包含5mg非那雄胺和5mg他达拉非两种活性成分，分别针对BPH的不同病理机制发挥作用。其中，非那雄胺是II型5α-还原酶特异性抑制剂，可以抑制睾酮转化为二氢睾酮，降低血清二氢睾酮的水平，从而抑制前列腺的增生和毛囊的萎缩，发挥治疗良性前列腺增生和雄激素性秃发的作用；他达拉非作为磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，则通过松弛前列腺和膀胱颈部的平滑肌，减轻排尿阻力，迅速缓解排尿困难症状。这种双重机制使得复合制剂能够同时针对前列腺体积增大和平滑肌张力增加两大核心病理环节。

复方制剂四大核心优势，重塑治疗体验

相较于传统单药治疗方案，非那雄胺他达拉非胶囊的临床优势尤为突出，全方位提升患者治疗效果与用药体验：

1. 疗效协同，双重作用更高效

非那雄胺以“缩小腺体”为核心，从病因层面改善前列腺增生；他达拉非以“放松平滑肌”为重点，快速缓解尿路症状，二者协同作用实现“标本兼治”。临床试验数据显示，该复方制剂在国际前列腺症状评分（IPSS）改善方面显著优于非那雄胺单药治疗，能更快速、更全面地改善患者的排尿困难、尿频、夜尿增多等核心症状，极大提升治疗有效率。

 2. 起效更快，缩短治疗等待期

根据研究数据，传统5α-还原酶抑制剂（如非那雄胺单药）通常需要3—6个月才能达到最大治疗效果，患者需长期等待才能感受到症状改善；而该复方制剂借助他达拉非的快速起效特性，在治疗早期（4周内）即可让患者明显感受到症状缓解，大幅缩短治疗周期，提升患者治疗信心。

 3. 用药便捷，依从性显著提升

复方制剂设计为每日1粒的固定剂量（每粒含非那雄胺5mg与他达拉非5mg），对于需要长期治疗的中老年患者而言，便捷的用药方式能有效提高治疗依从性，确保治疗效果的持续性。

4. 安全性更优，副作用有效降低

单一药物大剂量使用时可能存在一定副作用风险，而复方制剂通过两种成分的科学配比，在保证疗效的前提下，降低了单一成分的用药剂量，从而减少了各自的副作用发生概率。临床应用中，该复方制剂的不良反应发生率显著低于单药联用的传统方案，且他达拉非成分的血管内皮保护作用，长期小剂量服用还能为中老年男性的血管健康提供额外益处，实现治疗与健康保护的双重价值。

随着全球人口老龄化加剧，良性前列腺增生已成为影响中老年男性健康的重要公共卫生问题。《柳叶刀》流行病学数据显示，60岁以上男性的前列腺增生发病率约为50%，80岁以上男性更是高达80%。在我国，人口老龄化程度持续加深，前列腺增生的患病人群不断扩大，市场需求日益旺盛。艾媒数据显示，2023年国内前列腺增生市场规模已突破150亿元，年增速超过10%，市场潜力巨大。

此前，该药品由美国VERU公司开发（商品名：ENTADFI），于2021年12月获美国FDA批准上市，山东华铂凯盛作为国内首家获得该药品注册证书的企业，成功实现了该复方制剂的国产化落地，填补了国内良性前列腺增生复方治疗药物的市场空白。

泰恩康凭借旗下首仿药“爱廷玖”的品牌与渠道优势，持续深耕男科用药产品管线。随着“爱廷列”非那雄胺他达拉非胶囊作为国内首仿获批，公司计划于明年一季度正式推向市场，有望为公司带来显著的业绩贡献。此次新药获批不仅进一步丰富了公司在男科及老年病治疗领域的产品布局，也强化了其在化学药品领域的研发与产业化能力，将为公司注入新的增长动能，有效提升其核心竞争力与市场影响力。（CIS）