证券时报网
陈澄
2025-08-12 10:44
开拓药业-B宣布,其自主研发的GT20029凝胶治疗痤疮的中国II期临床试验已达到主要研究终点,结果具有统计学显著性和临床意义。
该II期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,评估了GT20029 0.5% QD和1.0% QD的疗效、安全性和药代动力学特征。在有效性方面,0.5% QD和1.0% QD剂量组与安慰剂组相比,在总病变计数(除外结节)的改善上均显示出统计学显著性(P值分别为0.01和0.05)。炎性皮损计数较基线数值变化的百分比分析中,0.5% QD和1.0% QD组的P值均小于0.01,显示出对炎性病灶的显著改善。治疗成功率方面,0.5% QD组的P值为0.03,表明其有效性优于安慰剂。安全性方面,GT20029凝胶显示出令人满意的安全性和耐受性,整体不良事件发生率低,与药物相关的不良事件发生率低于安慰剂组,且均为轻度。
试验结果支持将0.5% QD作为GT20029用于治疗痤疮的III期临床试验推荐剂量。