联康生物科技集团(00690.HK)公布,公司递交的硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请已正式获国家药品监督管理局受理,这是公司在抗真菌治疗领域取得的重要里程碑。硫酸艾沙康唑胶囊预计2026年下半年获批上市,为广大侵袭性真菌感染(例如侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病)患者提供更有效、更安全的高质量治疗选择。
据介绍,硫酸艾沙康唑是一款新型三唑类抗真菌药物,具有广谱抗菌活性。其作用机制是通过抑制细胞色素P450,来阻断真菌细胞膜中麦角固醇的合成,进而弱化真菌细胞膜的结构和功能。临床研究表明,硫酸艾沙康唑疗效显著、安全性良好,为危及生命的真菌感染患者提供了可靠的治疗方案。
硫酸艾沙康唑胶囊的上市将与现有产品匹纳普®(伏立康唑片)形成协同效应,进一步巩固公司在抗真菌领域市场的领导地位。匹纳普® 已经在全国公立医院实现销售覆盖,且为了提升产品的可及性和盈利能力,公司正积极扩展其在药店网络中的影响力。依托已建立的销售网络及抗真菌药物的专业销售团队,硫酸艾沙康唑胶囊将实现高效商业化运营,以及最大化市场渗透率。
为确保硫酸艾沙康唑的高质量生产和稳定供应,公司为此专门改造了一条定制化专用生产线。该生产线配备先进的胶囊填充与铝塑包装设备,符合严格的行业标准,确保每一批次产品的精确度和一致性。硫酸艾沙康唑胶囊所采用的区别于其他厂商的尖端技术,为公司创造了竞争优势。此外,公司与优质原料药供应商已建立了战略合作关系,保障了高质量原材料的稳定供应及成本优势,进一步巩固了其在成本效益与产品质量领域的双领先地位。
联康生物科技集团有限公司主席梁国龙表示,全球抗真菌药物市场预计将显著增长,中国市场规模到2030年有望达到约300亿元人民币,年复合增长率超10%。硫酸艾沙康唑胶囊作为新一代治疗选择,公司已做好充分准备,将在这快速扩张的市场中斩获可观份额。
展望未来,梁国龙称,硫酸艾沙康唑胶囊的上市将进一步丰富集团产品管线、强化在抗真菌领域领导地位,并为销售增长贡献新动力。通过顺应市场对创新高效疗法的增长需求,公司将持续推动在生物医药创新、为患者提供价值以及实现股东可持续增长方面的坚定承诺。
近期公司还有其他新药的上市申请获批。5月21日公司公告称,国家药品监督管理局已批准其眼科新药金因康®(地夸磷索钠滴眼液)的上市申请,这标志着集团眼科药物管线的进一步完善,为干眼症患者提供更加多样化的治疗方案。
作为继金因舒®之后公司布局的第二款眼科药物,金因康®通过激活P2Y2受体刺激泪液及黏蛋白分泌,从根源改善干眼症患者的泪液层稳定性并修复角膜上皮损伤,适用于诊断为干眼并伴有异常泪液相关性角膜上皮缺陷的患者,是干眼症治疗的新一代药物。展望未来,随着金因康®的获批上市,未来将与金因舒®形成协同效应,驱动公司业绩持续增长。