2025年5月28日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称：科兴制药，股票代码：688136）宣布，其引进的两款博安生物地舒单抗注射液：60mg规格（商品名：博优倍®）、120mg规格（商品名：博洛加®），正式通过中国澳门药物监督管理局审批，可在澳门地区上市销售。这是科兴制药合作产品中，首次在中国港澳地区获得上市批准的重磅肿瘤药。

全球化再添百亿级市场

今年1月，科兴制药与山东博安生物技术股份有限公司（以下简称：博安生物，股票代码：HK06955）签署关于两款地舒单抗注射液（商品名：博优倍®和博洛加®）在中国香港和中国澳门的独家商业化合作协议。

合作的两款地舒单抗注射液：第一款博优倍®，是Prolia®生物类似药，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；第二款博洛加®，是Xgeva®生物类似药，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。该两款产品由博安生物自主研发，已分别于2022年11月和2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，当前已在欧洲、美国、日本开展国际多中心III期临床试验。太平洋证券4月份的一份研报显示，地舒单抗是唯一一个具有明确分子靶点的骨改良药物，其安全性和有效性已得到充分验证。原研药于2010年在美国和欧洲地区获批上市，到2023年销售额仍超过60亿美元，依旧保持着增长势头。

与此同时，由于老龄化加剧，骨质疏松和肿瘤骨转移患者基数庞大，且诊疗率逐步提升，加之医保的覆盖提高了患者可及性，中国地舒单抗市场也处于高速增长期。弗若斯特沙利文预测，中国市场规模将在2025年达到37.41亿元，2030年或将突破百亿元。

中国澳门地区面临着人口老龄化挑战，存在广泛的治疗需求，且人均医疗支出相对较高。据华经产业研究院数据，2023年中国澳门65岁及以上人口占比13.66%。由于中国澳门地区人口老龄化、肿瘤发病率上升，以及患者对高质量医疗服务的需求增加，骨相关疾病治疗存在缺口，慢性病市场规模快速增长，粤港澳大湾区的生物类似药和高端仿制药市场前景可观。

国际化战略助推骨相关疾病治疗赛道布局

近年来，科兴制药坚持“全球选品、全球覆盖”的平台型出海模式，重点布局欧盟和人口过亿、经济高速发展的新兴市场国家，以具有性价比的高端生物类似药为切入点，走出一条差异化的出海之路。其打造的商业化平台，在海外市场注册以“快”著称，例如肿瘤药白蛋白紫杉醇，去年4月通过欧盟GMP审计，7月获批，8月就陆续开始发货，前不久在秘鲁向当地监管机构提交资料两个多月后即获得上市批准。

与此同时，科兴制药从横纵向深耕海外市场，加快搭建德国、巴西、墨西哥、新加坡、埃及、越南等海外分子公司的本土团队，积极引进具有国际化视野和丰富经验的高端人才，推进本地化运营，提高市场响应速度，增强市场竞争力。接下来也将加快欧美市场产品的引进与合作，聚焦重点疾病领域，打造高品质药出海平台，为公司的长远发展与高质量增长持续注入新动力。

此次引进产品地舒单抗在中国澳门获批，加上公司原有产品“克癀胶囊”已在中国香港获批，有助于公司打通粤港澳大湾区医药市场，进一步扩充市场覆盖，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。（CIS）