继科兴制药（688136.SH）与海昶生物合作的—注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：Apexelsin®）获欧盟、英国上市批准后，其在全球各国市场的开拓步伐不断加快。近日，该产品正式获得秘鲁医疗用品和药品管理局（DIGEMID）的上市批准，全球化布局再添里程碑。

出海平台实力加速国际化进程‌

2024年5月，科兴制药白蛋白紫杉醇获得欧盟药品GMP证书，7月底获得欧盟上市批准，8月开始陆续发货，10月获英国上市批准，步伐之快引起同行瞩目。

以秘鲁医药市场为例，产品需通过秘鲁药品监管机构Digemid的注册审查，包括提交完整的药学、临床及生产数据文件等，一般需数月时间‌，而科兴制药团队在资料向秘鲁监管机构递交后两个月即获批，比预期快了约5个月。

海外市场复杂多元，该产品注册如此快速，得益于科兴制药出色的出海平台实力，包括海外市场洞察能力、高效注册能力、营销推广能力等。近几年，科兴制药着力打造“全球选品、全球覆盖”的高品质药出海平台，与国内外多家知名药企达成合作。“快”已逐步成为科兴制药国际化的核心竞争力，尤其是同时进行多国注册方面，在业内具备显著优势。

临床价值驱动商业化前景

白蛋白紫杉醇主要用于治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌等适应症，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有较高的临床价值。

据了解，秘鲁作为南美第五大医药市场，肿瘤治疗药物长期依赖进口。科兴制药此次打通进入秘鲁这一新兴经济体的通道，看似是海外商业化的常规操作，实则瞄准了拉美医药产业的结构性痛点，更是看好该产品在拉美医药市场未来的商业化前景。有关数据显示，白蛋白紫杉醇2023年全球销售额合计约25.97亿美元。其海外定价远高于国内，具有可观的商业前景。‌目前科兴制药已完成欧洲多国出货准备，产能可同步满足国内外需求。此次在秘鲁获批，将进一步扩大白蛋白紫杉醇在全球医药市场的覆盖范围，海外销售前景值得期待。