中国生物制药引进的重磅靶向药D-1553离上市又近一步。12月18日，CDE官网显示，益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

此前，中国生物制药下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议，获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国内地开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作，正大天晴还将适时被授予一定比例的中国内地以外地区权益。

KRAS是最常见的致癌突变基因之一，在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现，其中又以G12C突变最为常见。受KRAS基因结合点不明显、蛋白结构近似球形等因素影响，KRAS一度被认为是最难攻克的“不可成药”靶点。

弗若斯特沙利文数据显示，2016至2020年，中国主要KRAS G12C突变癌种的发病人数从3.8万人增长至4.3万人，预计2030年将达到5.8万人。其潜在的巨大市场也吸引众多国内外药企布局。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获FDA批准在美国上市，国内尚无相关药物上市。

D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，也是首个获得CDE突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。D-1553在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究，并于2022年5月获得国家药监局药品审评中心（CDE）同意，在中国开展单药治疗KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌患者的单臂II期注册临床试验。拟被CDE纳入优先审评，意味着D-1553有望进一步加速上市进程。

此外，正大天晴1类新药TQA3038（siRNA）I期临床试验也已完成首次人体临床试验首批受试者给药，拟用于治疗慢性乙型肝炎。