证券时报记者 陈永辉

我国药物创新环境持续优化，上半年获批上市的国产1类新药数量已与去年全年持平，全年获批上市的创新药数量无疑将再创历史新高。同时，创新药资本市场热度不减，7月8日，康诺亚成为了今年第7家成功上市的创新药企业，下半年创新药企业IPO依然火爆，逾10家企业有望陆续登陆资本市场。

在7月2日至7月8日的新发布周期内，来自信达生物、百奥泰、三生国健等的创新药项目获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至7月8日，“人民金融·创新药指数”报1799.15点，在最近一个发布周期内上涨了1.6%。

药物开发回归临床价值

目前，“人民金融·创新药指数”追踪的成份样本共941个，其中超过470个创新药的适应症集中在抗肿瘤领域，占比超过50%，同时基于同靶点的研发同质化程度高，这是我国创新药研发暴露出的短板。

近日，药审中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（下称《指导原则》）征求意见稿。核心内容是要求新药研发“以患者需求为核心，以临床价值为导向”。《指导原则》对药物研发企业的影响如何？企业如何应对政策环境的变化？对此，证券时报记者采访了国内肿瘤药研发企业的核心管理人员。

在亚盛医药董事长、CEO杨大俊看来，《指导原则》是鼓励以临床价值为导向的药物创新原则具体的落实。“从某种角度讲，《指导原则》让药物开发回归到临床价值，回归到未被满足的临床需求，这是做新药的根本。”

同时，《指导原则》也给药物研发企业提出了更高的要求。杨大俊向证券时报记者表示，以前可能做创新药的人少，做创新药的相对优势比较明显，现在进一步鼓励支持原创后，进入原创靶点赛道的企业会多起来，对于一直坚持原始创新的亚盛医药来说，未来在保证质量的前提下，速度和效率也非常重要。

在康辰药业董事长王锡娟看来，《指导原则》中提到“新药研发的核心目标是满足患者的治疗需求，因此应充分了解患者的需求，并以此引导药物研发”，这不仅是监管机构对医药研发企业的要求，也是医药研发企业对创新药研发的理念与操守。

王锡娟告诉记者，目前，国内创新药研发的红海主要集中在肿瘤药研发上，而当前国内肿瘤药研发还是以me-too和fast-follow模式为主。这种模式的优势是，失败的研发项目相对较少。但是，当国内医药研发资源一哄而上时，会使得我国创新药领域“供给侧”矛盾突出，first-in-class和me-better等高端的好药新药严重不足。

“创新药研发不应为创新而创新，药物研发的目的是为了真正解决患者的实际需求。”王锡娟说，医药研发企业从品种立项到临床前研发，再到临床开发的整个研发阶段，都需要充分且全面考虑临床价值和临床优势。目前，国内多数医药研发企业里，临床前研究与临床研究泾渭分明，将临床评价纳入品种立项和临床前研究评价中来，这是国内创新药研发理念的重大突破和挑战。

康辰药业产品战略发展中心总经理黄憗认为，《指导原则》可能会成为产业的转折点，从以前以创新为中心，变成了以满足临床价值的创新为中心。

“对于真正做创新药的公司，其实已经在按照《指导原则》执行了。”他说，部分肿瘤赛道的竞争已成红海，但还有很多细分领域，虽然现在属于冷门，但只要有临床价值，能够满足患者需求的，都是值得布局并坚持的。他还建议，中国的制药企业从跟随迈向并行，要加快补技术和投入的短板，同时还要加强对中国治疗现状的理解，花更多的功夫去研究患者、研究医疗、研究医生是怎么治疗疾病的，思考如何能帮助到他们，这样才能得到医生、患者和市场的认可。

创新药企密集上市

随着新药审批的明显提速，诸多未盈利创新药企业的核心产品陆续获批，这些企业相继步入了商业化阶段。同时，资本市场继续为创新药企业敞开大门，不少公司成功登陆资本市场，迈入新的发展阶段。

7月8日，创新药公司康诺亚正式在港交所上市。上市当天，康诺亚股价涨27.58%，总市值达184亿港元。在港交所上市后，康诺亚将迈入新的发展阶段。

证券时报记者统计发现，包括康诺亚在内，今年以来A股和港股共迎来7家创新药企业成功上市，分别是康诺亚、和黄医药、科济药业、兆科眼科、赛生药业、百克生物和欧林生物，募资总额超过140亿元。

在这些企业中，既有产品成熟的企业，如和黄医药、百克生物，也有尚未进入商业化阶段的企业，如康诺亚、科济药业、兆科眼科。

其中，和黄医药目前已拥有3款创新药物产品，分别为呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼，公司预计在2024年或2025年有望达到收支平衡。

百克生物是国内知名的疫苗生产企业，目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗3种已获批的疫苗产品，同时还拥有14项在研疫苗。

科济药业是国内CAR-T第一梯队企业，公司计划在2022年上半年向中国国家药监局提交其首个产品CT053的上市申请，于2023年向FDA提交生物制品许可申请。

康诺亚已建立了一条包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等的创新差异化产品管线，核心产品CM310处于II期临床研究阶段。

下半年，逾10家创新药企业有望陆续登陆资本市场，其中，腾盛博药有望本月在港股上市，华兰股份、倍特药业、拓新药业有望登陆创业板，金迪克、华纳药厂、仁会生物、成大生物、汇宇制药、上海谊众、百济神州等创新药企业有望登陆科创板。

新发布周期内，来自信达生物、百奥泰、三生国健等14个创新药项目首次获批临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”，获批临床的创新药数量继续维持在较高水平。

此外，部分创新药企业引进的首创品种近期取得积极进展。

7月6日，思路迪医药宣布，其3D229注射液获国家药监局药品审评中心批准，加入全球国际多中心3期临床试验。

和铂医药7月6日晚间公告其在研产品巴托利单抗针对中国全身型重症肌无力（gMG）患者的II期研究的积极结果。II期研究数据表明，在统计学和临床获益层面，巴托利单抗均显示出优于安慰剂的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。据悉，巴托利单抗为中国第一且唯一进入临床阶段的FcRn抑制剂，有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。公司表示，巴托利单抗III期临床试验预计将在2021年下半年启动。