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2025-12-17 20:45
cninfo625579：0601估计什么时间能评审完成，130天最后日期差不多快到了呀
舒泰神：您好！感谢您对公司研发项目的关注。公司接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知后，正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料，继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作。申请人补充资料的时间不计入药品审评时限。 有关项目进展，敬请关注后续定期报告及项目进展公告，谢谢！
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2025-12-16 16:33
irm2712059：有投资者在CDE官网看到公司提交I类会议申请，请问这是遇到什么问题了？
舒泰神：您好！CDE官网2025年12月08日在“沟通交流公示”栏目内公示的有关“申请编号2025006896”事项，是公司在研项目正常推进的工作过程，有关项目进展敬请关注后续定期报告及项目进展公告。感谢您对公司的关注，谢谢！
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2025-12-15 20:45
irm1546294：stsp-0601 对贵公司的重要程度有多大？是否关系到公司的发展前景？是否在补充材料方面，加快进度？
舒泰神：您好！感谢您对公司研发项目的关注。公司接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知后，正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料，继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作。谢谢！
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2025-12-15 20:45
irm1546294：请问 stsp-0601 补充材料贵司什么时候能提交？如果提交完成，是否会通过公告披露？
舒泰神：您好！感谢您对公司研发项目的关注。公司接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知后，正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料，继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作。此进展不属于《创业板行业信息披露》规则要求的在药品研发、注册过程中应当及时披露的事项，不构成公告事项。谢谢！
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2025-12-15 15:44
irm1546294：创新药审评补充材料时限 80 个工作日，是否补充材料必须满 80 个工作日才能提交？
舒泰神：您好！《药品注册管理办法》第八十七条 药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料。谢谢！
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2025-12-15 15:42
irm1546294：关于股东人数，为何很多上市公司每 10 天都会披露一次，贵司却像机密一样不对中小投资者披露？是否有违公平？对于机构和公募私募，贵司是否也能保持不透露？
舒泰神：您好！公司将按照信息披露的要求在定期报告中披露相应时间点的股东人数。感谢您对公司的关注，谢谢！
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2025-12-09 20:45
irm2712059：STSP-0601是公司的旗舰产品，因此市场対于任何关于此药品审批的动态都非常敏感。根据证券法第八十条第二款和上市公司信息披露管理办法第二十三条规定，发补充材料属于影响公司证券交易价格的重大事件，因为有可能会导致审批失败。根据创业板行业信息披露指引第2号第三条第八项，发补属于可能对公司药品注册产生重大影响的其实情形。基于以上分析公司应该及时公告。请董秘严肃回答。
舒泰神：您好！感谢您对公司研发项目的关注。公司于近期接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知，公司正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料，继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作；此进展不属于《创业板行业信息披露》规则要求的在药品研发、注册过程中应当及时披露的事项，不构成公告事项。此进展不涉及您所提及的《中华人民共和国证券法》第八十条重大事件分类下十二种情形，不涉及您所提及的《上市公司信息披露管理办法》第二十三条重大事件分类下十九种情形，不涉及您所提及的《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》第3.1.3条分类下八种情形。公司创新药研发管线众多，STSP-0601为其中进展较快的项目。新药注册收到“发补”通知是较为普遍和正常的现象，不等同于“审批失败”，它是新药上市审批过程中的一个既定环节。通常不单独构成上市公司强制公告的“重大事件”。公司选择在获得确定性结果（是否获批）时再进行正式披露，是行业内常见的审慎做法。再次感谢您的关注！
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2025-12-09 15:06
irm1586295：董秘你好，贵司近期为什么要19.98亿高价回购2018年作价8.03亿左右的13.78%玉溪沃森股权？
是因为13价和双价HPV疫苗两个拳头产品目前已竞争激烈，营收及净利润连年下降，所以要掩护2018年在13价获批前夕突击入股摘果的少数股东安全撤退吗？
舒泰神：您好！您所述事项非公司业务，建议您确认提问对象是否应为其他上市公司。谢谢！
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2025-12-05 11:45
irm2712059：公司避而不谈为什么不及时公告发补的原因，接到CDE发补时间及发补内容，是不是公司认为此次发补不购成信披规定影响的重大事项？请正面回答。
舒泰神：您好！公司于近期接到国家药品监督管理局药品审评中心关于注射用STSP-0601项目补充资料的通知，公司正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料，继续推进注射用STSP-0601附条件批准上市工作；此进展不属于《创业板行业信息披露》规则要求的在药品研发、注册过程中应当及时披露的事项，不构成公告事项。感谢您对公司的关注，如您希望对公司进行更多了解，敬请关注后续定期报告及项目进展公告，也欢迎您致电公司投资者热线（010-67875255），谢谢！
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2025-12-05 11:45
cninfo1033792：请问董秘，STSP0601新药目前说是需要补充材料，请问CDE具体要求公司补充哪方面的材料，公司估计补充材料大概需要多久完成，投资者有权知道，请正面回复，谢谢
舒泰神：您好！感谢您对公司研发项目的关注。公司近期收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就STSP-0601项目发出的发补通知。公司高度重视，正在按照通知要求组织相关部门落实并尽快补充提交相关材料。发补通知的具体技术内容属于保密信息，不便详细披露，敬请谅解。公司将持续推进该药物的上市进程，并将根据相关法规要求，对后续项目进展及时履行信息披露义务。再次感谢您的关注！
