国产创新药出海迎来里程碑事件，近日科创板企业君实生物的特瑞普利单抗获美国FDA批准上市，成为首个在美国上市的国产PD-1。

10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI）的生物制品许可申请（BLA）于近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。由此，特瑞普利单抗成为首个在美国获批上市的国产PD-1，也成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

据悉，本次特瑞普利单抗获批的两项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。

据介绍，鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。

在业内看来，特瑞普利单抗获批进入美国市场意味着君实生物向全球化迈进了一大步。首先，特瑞普利单抗的成功出海验证了其结构及临床结果的优异性，有望在海外全覆盖鼻咽癌的免疫治疗，成为治疗新标准；第二，进入美国市场，意味着特瑞普利单抗将带来更为丰厚的利润回报，避免像在本土市场上与众多竞争者厮杀至价格低谷；第三，特瑞普利单抗在美国获批上市，打开了君实生物布局海外产品上市的通道，为其他产品联用特瑞普利在海外上市奠定了基础。此外，本次特瑞普利单抗在美国获批上市，也为其在其他地区上市奠定了基础。

公开资料显示，特瑞普利单抗是首个获批的国产PD-1，目前特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，有3项适应症纳入《2022年药品目录》，并在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。

今年以来，特瑞普利单抗临床揭盲和上市申报明显提速，其用于治疗非小细胞肺癌围手术期治疗、三阴性乳腺癌、肾细胞癌一线治疗、广泛期小细胞肺癌治疗等新适应症上市申请获得国家药监局受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究MELATORCH达到主要终点，后续将向监管部门递交上市申请。

在国际化布局方面，特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。

2022年12月和2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）。

目前，特瑞普利单抗已经与Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康联达达成后续在超过50个国家的商业化合作，覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。

据了解，科创板设立以来，已支持20家创新型生物医药企业采用第五套标准上市，助力一批未盈利企业开展关键核心技术产品研发创新。

业绩数据方面，上述公司2023年上半年共实现营业收入41.72亿元，同比增长21.28%；根据现已披露的三季报，君实生物、神州细胞和艾力斯等全年营业收入均有望突破10亿元。

研发进展方面，已有16家公司的32款药品获批上市。益方生物与贝达药业合作的贝福替尼、迪哲医药的舒沃替尼先后获得CDE批准上市，分别实现公司产品“零”的突破；百奥泰的托珠单抗生物类似药、君实生物的特瑞普利单抗先后获得美国FDA上市批准，更是体现了国际市场对国内创新药企业研发实力的认可。（CIS）